Explemed Dávkování a způsob podání

Stránka 2 z
Dávkování

Dospělí

Schizofrenie: doporučená počáteční dávka přípravku Explemed je 10 mg/den nebo 15 mg/den s udržovací
dávkou 15 mg/den, podávaná v dávkovacím schématu jednou denně bez ohledu na jídlo.
Explemed je účinný v rozmezí 10 mg/den až 30 mg/den. Zvýšená účinnost dávek vyšších než denní
dávka 15 mg nebyla prokázána, ačkoli pro jednotlivé pacienty mohou být prospěšné vyšší dávky.
Maximální denní dávka nemá překročit 30 mg.

Manické epizody u bipolární poruchy I: doporučená počáteční dávka přípravku Explemed je 15 mg
podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo, buď v monoterapii nebo v kombinované léčbě
(viz bod 5.1). U některých pacientů mohou být přínosnější vyšší dávky. Maximální denní dávka nemá
překročit 30 mg.

Prevence recidivy manických epizod u bipolární poruchy I: při prevenci recidivy manických epizod u
pacientů, kteří již užívali aripiprazol v monoterapii nebo kombinované terapii, pokračuje léčba ve stejné
dávce. Úprava denní dávky včetně jejího snížení má být zvážena na základě klinického stavu.

Pediatrická populace

Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších: doporučená dávka přípravku Explemed je
10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo. Léčba má být zahájena 2 mg po dobu
dnů, titrovaná na 5 mg po další 2 dny, aby se dosáhlo doporučené denní dávky 10 mg (protože není
možné použít tablety přípravku Explemed, má být použit jiný léčivý přípravek obsahující aripiprazol).
Pokud je to vhodné, další zvyšování dávek má být podáváno v 5 mg přírůstcích, aniž by se překročila
maximální denní dávka 30 mg (viz bod 5.1). Vzhledem k tomu, že není možné získat dávku 5 mg při
použití tablet přípravku Explemed, má být pro tento účel použit jiný léčivý přípravek obsahující
aripiprazol.
Explemed je účinný v dávkovacím rozpětí 10 mg/den až 30 mg/den. Zvýšený účinek při dávkách
vyšších než denní dávka 10 mg se neprokázal, ačkoli jednotliví pacienti mohou mít z vyšší dávky
prospěch.
Užívání přípravku Explemed se nedoporučuje u pacientů se schizofrenií mladších 15 let, protože údaje
o bezpečnosti a účinnosti nejsou dostačující (viz body 4.8 a 5.1).

Manické epizody u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších: doporučená dávka
přípravku Explemed je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo. Léčba má být
zahájena 2 mg po dobu 2 dnů, titrovaná na 5 mg po další 2 dny, aby se dosáhlo doporučené denní dávky
10 mg (protože není možné použít tablety přípravku Explemed, má být použit jiný léčivý přípravek
obsahující aripiprazol).
Délka léčby nutná ke kontrole příznaků má být co nejkratší a nesmí překročit 12 týdnů. Zvýšený účinek
při dávkách vyšších než denní dávka 10 mg se neprokázal a denní dávka 30 mg je spojena s podstatně
vyšším výskytem významných nežádoucích účinků včetně těch souvisejících s EPS, somnolencí,
únavou a zvýšením tělesné hmotnosti (viz bod 4.8). Dávky vyšší než 10 mg denně mají tedy být užívány
jen ve výjimečných případech a za přísného klinického sledování (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
U mladších pacientů je zvýšené riziko nežádoucích účinků spojených s aripiprazolem. Proto se
nedoporučuje používat Explemed u pacientů mladších 13 let (viz body 4.8 a 5.1).

Explemed není dostupný ve všech lékových formách a silách potřebných pro pediatrickou populaci,
zejména v indikaci schizofrenie. Při použití přípravku Explemed není možné dosáhnout nižších dávek
než 10 mg.
Pro tyto dávky, zejména pro zahájení, zvýšení nebo úpravu dávek, mají být použity jiné léčivé přípravky
obsahující aripiprazol.

Podrážděnost spojená s autistickou poruchou: bezpečnost a účinnost aripiprazolu u dětí a dospívajících
ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale
Stránka 3 z na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Tiky související s Touretteovým syndromem: bezpečnost a účinnost aripiprazolu u dětí a dospívajících
ve věku 6 až 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale
na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Zvláštní populace

Porucha funkce jater
Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nevyžadují úpravu dávkování. Doporučení
pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater nelze stanovit, protože dostupná data nejsou dostatečná.
Dávkování u těchto pacientů má být stanoveno opatrně. Avšak maximální denní dávka 30 mg má být u
pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí užívána s opatrností (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin
Pacienti s poruchou funkce ledvin nevyžadují úpravu dávkování.

Starší pacienti
Bezpečnost a účinnost aripiprazolu v léčbě schizofrenie nebo manických epizod při bipolární poruše I u
pacientů ve věku 65 let a starších nebyla stanovena. Vzhledem k větší citlivosti této populace, má být,
pokud to klinické faktory dovolují, zvážena nižší počáteční dávka (viz bod 4.4).

Pohlaví
Pacientky ženy ve srovnání s pacienty muži nevyžadují úpravu dávkování (viz bod 5.2).

Kuřáci
Vzhledem ke způsobu metabolismu aripiprazolu kuřáci nevyžadují úpravu dávkování (viz bod 4.5).

Úprava dávky z důvodu interakcí
Při současném podávání aripiprazolu a silných inhibitorů CYP3A4 nebo CYP2D6 má být dávka
aripiprazolu snížena. Když se z kombinované terapie inhibitory CYP3A4 nebo CYP2D6 vysadí, dávka
aripiprazolu se má zvýšit (viz bod 4.5).
Při současném podávání aripiprazolu a silných induktorů CYP3A4 dávka aripiprazolu má být zvýšena.
Je-li induktor CYP3A4 z kombinované terapie vyřazen, dávka aripiprazolu má být snížena na
doporučenou dávku (viz bod 4.5).

Explemed není dostupný ve všech lékových formách a silách potřebných pro pacienty se závažnou
poruchou funkce jater, pro starší pacienty nebo v případě úpravy dávky v důsledku interakcí, pokud je
třeba zvážit nižší dávku než 10 mg pro zahájení léčby nebo během léčby samotné. Pro tyto dávky je
třeba použít jiné léčivé přípravky obsahující aripiprazol.

Způsob podání
Perorální podání