Eylea Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Polysorbát Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Sacharóza
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním balení, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Neotevřený blistr může být uchováván mimo chladničku při teplotě do 25 °C po dobu až 24 hodin. Po
otevření blistru pokračujte za dodržení aseptických podmínek.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Roztok v předplněné injekční stříkačce stříkačka obsahuje extrahovatelný objem nejméně 0,09 ml.
Velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Předplněná injekční stříkačka je pouze na jedno použití u jednoho oka. Extrakce více dávek z jedné
předplněné injekční stříkačky může zvýšit riziko kontaminace a následné infekce.
Neotvírejte sterilní blistr předplněné injekční stříkačky mimo čistou místnost určenou k aplikaci.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Předplněná injekční stříkačka obsahuje více než doporučenou dávku 2 mg afliberceptu 0,05 mlděti. Viz následující body „Použití u dospělé populace“ a „Použití u pediatrické populace“.

Před podáním je třeba roztok vizuálně zkontrolovat, zda nejsou přítomny jakékoli cizorodé částice
a/nebo zabarvení, případně změněn fyzikální vzhled. Pozorujete-li takové změny, léčivý přípravek
zlikvidujte.

Pro intravitreální injekci má být použita injekční jehla 30 G x ½ palce.

Návod k použití předplněné injekční stříkačky:
Použití u pediatrické populace
Pro přípravu předplněné injekční stříkačky k podání předčasně narozeným dětem postupujte podle
níže uvedených kroků 1 a 2, a poté se řiďte návodem k použití, který je součástí balení pediatrického
dávkovacího zařízení PICLEO.

Použití u dospělé populace
Pro přípravu předplněné injekční stříkačky k podání dospělým postupujte podle všech níže uvedených
kroků.

1. Až budete připraveni aplikovat přípravek Eylea, otevřete krabičku a vyjměte sterilní blistr.
Opatrně otevřete blistr při zajištění sterility jeho obsahu. Nechte stříkačku ve sterilním
zásobníku, dokud nejste připraveni k sestavení.
2. Pomocí aseptické techniky vyjměte stříkačku ze sterilního blistru.
3. K sejmutí víčka stříkačky držte stříkačku jednou
rukou a druhou ruku použijte pro uchopení víčka
stříkačky pomocí palce a ukazováku. Pamatujte si,
prosím: odšroubujte















4. Pro zabránění ohrožení sterility přípravku nezatahujte zpět píst.
5. S použitím aseptické techniky pevně nasaďte
otáčením injekční jehlu na Luer-lock hrot stříkačky















ODŠROUBOVAT!