Feminegi Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním COC viz bod 4.4.

Během užívání 3 mg drospirenonu a 0,03 mg ethinylestradiolu byly hlášeny následující nežádoucí
účinky:


Stránka 13 z
Třídy orgánových
systémů
Frekvence nežádoucích účinků
Časté
(≥1/100 až <1/10)
Méně časté
(≥1/1000 až <1/100)
Vzácné
(≥1/10000 až
<1/1000)
Není známo
(z dostupných
údajů nelze
určit)
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita
Astma
Exacerbace
příznaků
dědičného a
získaného
angioedému
Psychiatrické
poruchy
Depresivní nálada Zvýšené libido
Snížené libido

Poruchy nervového
systému
Bolesti hlavy
Poruchy ucha a
labyrintu
Hypakuze
Cévní poruchy Migréna Hypertenze
Hypotenze
Venózní
tromboembolismus
(VTE)
Arteriální
tromboembolismus
(ATE)

Gastrointestinální
poruchy
Nauzea Zvracení
Průjem

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Akné
Ekzém
Pruritus
Alopecie
Erythema
nodosum
Erythema
multiforme

Poruchy
reprodukčního
systému a prsů
Menstruační
poruchy
Intermenstruační
krvácení Bolest
prsu
Zvýšení citlivosti
prsu
Vaginální výtok
Vulvovaginální
kandidóza
Zvětšení prsu
Vaginální infekce
Výtok z prsu
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Retence tekutin
Zvýšení tělesné
hmotnosti
Snížení tělesné
hmotnosti


Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Následující závažné nežádoucí účinky, které byly popsány u žen užívajících COC, jsou rozvedeny
Stránka 14 z v bodě 4.4:
• Venózní tromboembolické poruchy
• Arteriální tromboembolické poruchy
• Hypertenze
• Jaterní tumory
• Výskyt nebo zhoršení stavů, pro které spojení s užíváním COC není jednoznačné: Crohnova
choroba, ulcerativní kolitida, epilepsie, děložní myomy, porfyrie, systémový lupus
erythematodes, herpes gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom,
cholestatická žloutenka
• Chloasma
• Akutní nebo chronické poruchy funkce jater si mohou vyžádat přerušení užívání COC, dokud se
hodnoty ukazatelů jaterní funkce nevrátí do normálních hodnot.
• Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.

U uživatelek kombinovaných perorálních kontraceptiv je lehce zvýšena frekvence diagnózy rakoviny
prsu. Protože rakovina prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu
k celkovému riziku rakoviny prsu. Kauzální vztah ke kombinovaným perorálním kontraceptivům není
znám. Další informace viz body 4.3 a 4.4.

Interakce
Následkem interakcí jiných léků (enzymových induktorů) s perorální kontracepcí může být krvácení
z průniku a/nebo selhání kontracepčního účinku (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek