Fentalis akut Vedlejší a nežádoucí účinky

U přípravku Fentalis Akut lze očekávat nežádoucí účinky typické pro opioidy; tyto účinky často slábnou
při delším užívání léčivého přípravku. Nejzávažnějšími nežádoucími účinky při užívání opioidů jsou
respirační deprese (která může vést až k respirační zástavě), hypotenze a šok.

Klinické studie se sublingválními tabletami fentanylu byly navrženy tak, aby zhodnotily bezpečnost a
účinnost u pacientů léčených pro průlomovou bolest nádorového původu; všichni pacienti užívali
současně opioid z důvodu perzistentní bolesti, jako je morfin s prodlouženým uvolňováním, oxykodon
s prodlouženým uvolňováním nebo transdermální fentanyl. Proto není možné definitivně oddělit účinky
samotných sublingválních tablet.

Nejčastěji pozorované nežádoucí reakce fentanylových subligválních tablet zahrnují typické opioidní
nežádoucí reakce, jako je nauzea, zácpa, somnolence a bolest hlavy.

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků sublingválních tablet fentanylu a/nebo jiných přípravků
obsahujících fentanyl
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání sublingválních tablet fentanylu a/nebo dalších
přípravků obsahujících fentanyl během klinických studií a ze zkušeností z období po uvedení na trh.
Jsou uvedené podle tříd orgánových systémů a četnosti (velmi časté  1/10; časté  1/100 až < 1/10;
méně časté  1/1000 až < 1/100; není známo (z dostupných údajů nelze určit)). V každé skupině četností
jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třída orgánových
systémů
Nežádoucí účinek podle četnosti

8/13
Velmi časté
 Časté
 1/100 až < Méně časté
 1/1000 až < Není známo
(z dostupných údajů
nelze určit)
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita
Poruchy
metabolismu a
výživy
Anorexie
Snížená chuť k jídlu

Psychiatrické
poruchy
Deprese
Paranoia
Stav zmatenosti
Dezorientace
Změny psychického
stavu
Úzkost
Euforická nálada
Dysforie
Emoční labilita
Porucha pozornosti
Insomnie
Halucinace
Závislost na léku
(návyk)
Zneužití léku
Delirium
Poruchy nervového
systému
Závrať
Bolest hlavy
Somnolence
Amnézie
Parosmie
Dysgeuzie
Tremor
Letargie
Hypestezie
Porucha spánku
Křeče
Snížený stupeň
vědomí
Ztráta vědomí
Poruchy oka Rozmazané vidění
Srdeční poruchy Tachykardie
Bradykardie

Cévní poruchy Hypotenze
Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
Dyspnoe Orofaryngeální
bolest
Pocit přiškrcení v
hrdle
Respirační deprese
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea Stomatitida
Zvracení
Zácpa
Sucho v ústech
Ulcerace v ústech
Gingivální ulcerace
Ulcerace na rtu
Porucha
vyprazdňování
žaludku
Bolest břicha
Dyspepsie
Žaludeční
diskomfort
Poruchy jazyka
Aftozní stomatitida
Otok jazyka
Průjem
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Hyperhidróza Kožní léze
Vyrážka
Alergický pruritus
Pruritus
Noční pocení
Zvýšená tendence
k tvorbě modřin
Kopřivka
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Artralgie
Muskuloskeletární
ztuhlost
Ztuhlost kloubů

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Erektilní dysfunkce

9/13
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Únava Syndrom z
vysazení
léku*
Astenie
Malátnost
Zčervenání a návaly
horka
Periferní otok
Pyrexie
Syndrom z vysazení
léku u novorozenců
Poranění, otravy a
procedurální
komplikace
Náhodné
předávkování
Pád
* u transmukózního fentanylu byly pozorovány příznaky z vysazení opioidů jako jsou nauzea, zvracení,
průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek