Fentanyl mylan Obalová informace

Strana 1 (celkem 5)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fentanyl Mylan 12 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
Fentanyl Mylan 25 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
Fentanyl Mylan 50 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
Fentanyl Mylan 75 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
Fentanyl Mylan 100 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
fentanylum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna transdermální náplast obsahuje fentanylum 2,1 mg v náplasti o velikosti 5,25 cm2 a uvolňuje
12,5 mikrogramů fentanylu za hodinu.
Jedna transdermální náplast obsahuje fentanylum 4,2 mg v náplasti o velikosti 10,5 cm2 a uvolňuje
25 mikrogramů fentanylu za hodinu
Jedna transdermální náplast obsahuje fentanylum 8,4 mg v náplasti o velikosti 21,0 cm2 a uvolňuje
50 mikrogramů fentanylu za hodinu.
Jedna transdermální náplast obsahuje fentanylum 12,6 mg v náplasti o velikosti 31,5 cm2 a uvolňuje
75 mikrogramů fentanylu za hodinu.
Jedna transdermální náplast obsahuje fentanylum16,8 mg v náplasti o velikosti 42,0 cm2 a uvolňuje
100 mikrogramů fentanylu za hodinu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
Adhezivní vrstva
adhezivní akrylátový kopolymer 387-
Krycí vrstva
polyesterová laminátová fólie (polyethylentereftalátová / ethylvinylacetátová fólie)
bílý inkoust

Ochranná vrstva
silikonizovaná pegoterátová fólie

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

transdermální náplast

transdermální náplasti
transdermální náplasti
transdermálních náplastí

Strana 2 (celkem 5)
transdermálních náplastí
10 transdermálních náplastí
16 transdermálních náplastí
20 transdermálních náplastí

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Transdermální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Návod, jak otevřít sáček, najdete v příbalové informaci
nebo na sáčku.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Náhodné použití nebo požití přípravku může vést k úmrtí.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Ireland Limited
Unit 35/36, Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin Irsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Fentanyl Mylan 12 mikrogramů/hodinu: 65/412/12-C
Fentanyl Mylan 25 mikrogramů/hodinu: 65/413/12-C
Fentanyl Mylan 50 mikrogramů/hodinu: 65/414/12-C
Fentanyl Mylan 75 mikrogramů/hodinu: 65/415/12-C

Strana 3 (celkem 5)
Fentanyl Mylan 100 mikrogramů/hodinu: 65/416/12-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

LOT

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

fentanyl mylan 12 μg/h
fentanyl mylan 25 μg/h
fentanyl mylan 50 μg/h
fentanyl mylan 75 μg/h
fentanyl mylan 100 μg/h

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:



Strana 4 (celkem 5)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

štítek sáčku


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fentanyl Mylan 12 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
Fentanyl Mylan 25 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
Fentanyl Mylan 50 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
Fentanyl Mylan 75 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
Fentanyl Mylan 100 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
fentanylum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK



3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK



4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

transdermální náplast
Náhodné použití nebo požití přípravku může vést k úmrtí.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Transdermální podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Strana 5 (celkem 5)

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Ireland Limited, Irsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA



13. ČÍSLO ŠARŽE

LOT

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM