Fiasp Farmaceutické údaje o léku

6.1. Seznam pomocných látek

Fenol
Metakresol
Glycerol
Dihydrát zinkum-acetátu
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Arginin-hydrochlorid
Nikotinamid Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být ředěn či mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky s výjimkou
infuzních roztoků tak, jak je popsáno v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

30 měsíců.

Fiasp 100 jednotek/ml FlexTouch injekční roztok v předplněném peru

Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze léčivý přípravek uchovávat
maximálně 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Lze uchovávat v chladničce Chraňte před mrazem. Ponechávejte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Fiasp 100 jednotek/ml Penfill injekční roztok v zásobní vložce

Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze léčivý přípravek uchovávat
maximálně 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Chraňte před chladem. Chraňte před
mrazem. Pokud zásobní vložku nosíte jako zásobní a je nepoužitá, má být uchována v krabičce, aby
byl přípravek chráněn před světlem.

Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce

Po prvním otevření lze léčivý přípravek uchovávat maximálně 4 týdny pumpy, viz část 6.6Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

Fiasp 100 jednotek/ml PumpCart injekční roztok v zásobní vložce

Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze léčivý přípravek uchovávat
maximálně 2 týdny při teplotě do 30 °C. Poté lze používat po dobu až 7 dnů při teplotě do 37 °C
v inzulinovém infuzním pumpovém systému určenému pro použití s touto zásobní vložkou 6.6nepoužitá, má být uchována v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Fiasp 100 jednotek/ml FlexTouch injekční roztok v předplněném peru

Uchovávejte v chladničce zařízení. Ponechávejte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Fiasp 100 jednotek/ml Penfill injekční roztok v zásobní vložce

Uchovávejte v chladničce zařízení. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce

Uchovávejte v chladničce zařízení. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Fiasp 100 jednotek/ml PumpCart injekční roztok v zásobní vložce

Uchovávejte v chladničce zařízení. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku nebo při přepravě náhradního balení, viz
bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Fiasp 100 jednotek/ml FlexTouch injekční roztok v předplněném peru

Zásobní vložka jednorázového předplněného pera pro vícenásobné dávkování zhotoveného z polypropylenu,
polyoxymetylenu, polykarbonátu a akrylonitrilbutadienstyrenu.
Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml roztoku.
Velikosti balení jsou 1 a skupinové balení obsahující 10
Fiasp 100 jednotek/ml Penfill injekční roztok v zásobní vložce

Zásobní vložka Jedna zásobní vložka osahuje 3 ml roztoku.
Velikosti balení jsou 5 a 10 zásobních vložek.

Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce

Injekční lahvička plastovým víčkem zajišťujícím, aby byl vnitřní obal v krabičce chráněn před nedovolenou manipulací.
Jedna injekční lahvička osahuje 10 ml roztoku.
Velikosti balení jsou 1 a 5 injekčních lahviček a skupinové balení obsahující 5 injekčních lahviček.

Fiasp 100 jednotek/ml PumpCart injekční roztok v zásobní vložce

Zásobní vložka v krabičce.
Jedna zásobní vložka osahuje 1,6 ml roztoku.
Velikosti balení jsou 5 zásobních vložek a skupinové balení obsahující 25 vložek.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek Fiasp nesmí být použit v případě, že roztok není čirý a bezbarvý.

Přípravek Fiasp, který byl zmražen, nesmí být použit.

Fiasp 100 jednotek/ml FlexTouch injekční roztok v předplněném peru

Předplněné pero pro jehly do per o délce 4 mm až 8 mm a rozměru 30G až 32G pouze pro subkutánní podání.
Jehly a předplněná pera nesmí být s nikým sdíleny. Zásobní vložky se nesmí znovu naplňovat.
Pacient má po každé aplikaci zlikvidovat jehlu.

Fiasp 100 jednotek/ml Penfill injekční roztok v zásobní vložce

Zásobní vložka a s injekčními jehlami vyvinutými podle ISO normy pro jehly do per o délce 4 mm až 8 mm a rozměru
30G až 32G pouze pro subkutánní podání.
Jehly a zásobní vložky nesmí být s nikým sdíleny. Zásobní vložky se nesmí znovu naplňovat.
Pacient má po každé aplikaci zlikvidovat jehlu.

Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce

Jehly a injekční stříkačky nesmí být s nikým sdíleny.
Pacient má po každé aplikaci zlikvidovat jehlu.

Podání pomocí CSII
Pokud je Fiasp vytažen z injekční lahvičky, lze jej použít v infuzní pumpě dnů, jak je popsáno v bodě 4.2 a v příbalové informaci. Hadičky s vnitřním povrchem z polyetylenu
nebo polyolefinu byly testovány a byly shledány vhodnými pro použití s inzulinovou pumpou.

Intravenózní podání
Bylo prokázáno, že přípravek Fiasp je stabilní při pokojové teplotě po dobu 24 hodin v infuzních
tekutinách, jako je injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml Pro intravenózní podání lze v infuzních systémech použít přípravek Fiasp při koncentracích inzulinu
aspart od 0,5 jednotky/ml do 1 jednotky/ml – s použitím polypropylenových infuzních vaků.

Fiasp 100 jednotek/ml PumpCart injekční roztok v zásobní vložce

Zásobní vložka nesmí být s nikým sdílena ani znovu naplňována.

Zásobní vložku systémy; s inzulinovými pumpami Accu-Chek Insight a YpsoPump. Hadičky s vnitřním povrchem
z polyetylenu nebo polyolefinu byly testovány a byly shledány vhodnými pro použití s inzulinovou
pumpou.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.