Fibrovein Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou bolest při injekci, kopřivka, povrchová tromboflebitida a
dočasná kožní pigmentace po léčbě. Velmi vzácně může vzniknout trvalé zabarvení tkáně podél
sklerotizovaného žilního segmentu. Při extravazaci přípravku může dojít k ulceraci. Dbejte, abyste
použili nejnižší lékovou sílu přípravku, která ještě dostačuje ke sklerotizaci žíly; mnoho častých
nežádoucích účinků je způsobeno příliš vysokou koncentrací přípravku.

Po intraarteriálních injekcích došlo velmi vzácně k významné nekróze tkáně a ztrátě končetiny.

Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou anafylaktický šok a plicní embolie; došlo už k úmrtí
pacientů po podání natrium-tetradecyl-sulfátu.

Nežádoucí účinky uvedené dále jsou setříděny podle tříd orgánových systémů a četnosti získané
z publikovaných klinických údajů. Četnost je definována takto:
Velmi časté  Časté  1/100 až
Poruchy imunitního systému Použití kapaliny
Systémové alergické reakce, například anafylaktický šok, astma,
generalizovaná kopřivka.
Velmi vzácné

Poruchy nervového systému
Migréna Velmi vzácné
Bolest hlavy, lokální poruchy citlivosti (parestézie). Vazovagální
reakce, například mdloby, zmatenost, závratě, ztráta vědomí.
Velmi vzácné

Poškození nervu po extravazaci přípravku. Velmi vzácné
Slabost (hemiparéza, hemiplegie), tranzitorní ischemická ataka,
palpitace.
Velmi vzácné
Mozková příhoda. Velmi vzácné

Poruchy oka
Skotom, scintilační skotom. Velmi vzácné

Cévní poruchy
Povrchová tromboflebitida, flebitida. Časté
Matting (vznik droboučkých rozšířených žilek v ošetřované oblasti). Méně časté
Hluboká žilní trombóza (nejčastěji svalová a distální). Velmi vzácné
Plicní embolie, vaskulitida, oběhový kolaps. Velmi vzácné
Nekróza distální tkáně po intraarteriální injekci, může vést ke gangréně.
Ve většině případů k tomu došlo u zadní tibiální tepny nad mediálním
maleolem. Ačkoli je injekce podávána do žíly, může dojít k tepennému
spasmu.
Velmi vzácné

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Kašlání, dušnost, tlak či pocit tísně na prsou. Velmi vzácné

Gastrointestinální poruchy
Nauzea, zvracení, průjem, pocit oteklého (zvětšeného) jazyka,
sucho v ústech.
Velmi vzácné

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kožní diskolorace (hyperpigmentace, vzácněji hematom a
ekchymóza).
Méně časté
Místní alergické a nealergické kožní reakce, například erytém,
kopřivka, dermatitida, otok nebo zatvrdnutí tkáně.
Méně časté
Místní olupování kůže a nekróza kůže a tkáně. Vzácné

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Bolest nebo pálení (krátkodobě v místě injekce). Časté
Horečka, návaly horka. Velmi vzácné

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek