Finanorm Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastější nežádoucí účinky jsou impotence a snížení libida. Tyto nežádoucí účinky se obvykle
vyskytují na začátku léčby a u většiny pacientů při pokračování léčby ustoupí.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků:
Frekvence nežádoucích účinků je uváděna následovně:

velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až
<1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Systémová třída orgánů Četnost Nežádoucí účinek
Psychiatrické poruchy Není známo deprese, úzkost
Srdeční poruchy Není známo palpitace
Poruchy jater a žlučových
cest
Není známo zvýšení jaterních enzymů
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Méně časté kožní vyrážka

Vzácné svědění, urticaria (kopřivka)
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Časté impotence, pokles libida, snížený objem
ejakulátu
Méně časté citlivost prsu, zvětšení prsu, poruchy
ejakulace
Vzácné bolestivost varlat
Velmi vzácné sekrece z prsu, uzlíky v prsech, které byly
u některých pacientů chirurgicky
odstraněny*
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Vzácné hypersenzitivní reakce včetně otoku rtů a
obličeje
* včetně individuálně hlášených případů

Kromě toho byl v klinických studiích a po uvedení na trh hlášen následující nežádoucí účinek: nádor
prsu u mužů (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Laboratorní testy
Při hodnocení laboratorních hodnot PSA je třeba vzít v úvahu skutečnost, že u nemocných léčených
finasteridem hladina PSA klesá. U většiny pacientů dochází k rychlému poklesu PSA během prvních
měsíců terapie, po tomto období se PSA hladina stabilizuje na nové hodnotě. Hladina po léčbě má
přibližně poloviční hodnotu hladiny před léčbou. Proto je nutno u typických pacientů léčených
finasteridem po dobu 6 měsíců a déle, násobit hodnoty PSA, při srovnávání s normálním rozmezím
u neléčených mužů, dvěma. Pro podrobnosti a klinickou interpretaci viz 4.4, část Vliv na prostatický
specifický antigen (PSA) a detekci karcinomu prostaty.

5/8
Léková terapie prostatických symptomů (MTOPS)
Ve studii MTOPS bylo srovnáváno podávání finasteridu 5 mg denně (n=768), doxazosinu 4 nebo mg denně (n=756), podávání kombinací finasteridu 5 mg denně a doxazosinu 4 nebo 8 mg denně
(n=786) a placeba (n=737). U kombinované terapie byl bezpečností profil a profil tolerance v
podstatě shodný s profily zjištěnými při léčbě jednotlivými složkami. Četnost výskytu poruch
ejakulace byla u pacientů léčených kombinací přípravků porovnatelná se součtem výskytů těchto
nežádoucích účinků při monoterapii jednotlivými složkami.

Další údaje z dlouhodobého sledování
V sedmileté placebem kontrolované studii, do níž bylo zařazeno 18 882 zdravých mužů, přičemž
z uvedeného počtu byly u 9 060 jedinců pro analýzu získány údaje z biopsie prostaty, byl karcinom
prostaty zjištěn u 803 (18,4 %) mužů, jimž byl podáván finasterid a u 1 147 (24,4 %) mužů, kteří
dostávali placebo. Ve skupině s finasteridem mělo karcinom prostaty se skóre 7 − 10 podle Gleasona
280 (6,4 %) mužů oproti 237 (5,1 %) mužům v placebové skupině. Z celkového počtu případů
karcinomu prostaty diagnostikovaných v této studii jich přibližně 98 % bylo klasifikováno jako
intrakapsulární (stadium T1 nebo T2). Vztah mezi dlouhodobým užíváním finasteridu a nádory se
skóre 7 – 10 podle Gleasonovy klasifikace není znám.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek