Fingolimod mylan Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u žen
Fingolimod je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci bod 4.3těhotenského testu a pacientky mají být poučeny ohledně závažných rizik pro plod. Ženy ve fertilním
věku musí používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 2 měsíců po ukončení léčby
fingolimodem, protože trvá přibližně 2 měsíce, než se fingolimod po ukončení léčby vyloučí z těla
Zvláštní opatření jsou rovněž zahrnuta do balíčku informací pro lékaře. Tato opatření musí být
zavedena před předepsáním fingolimodu pacientkám a během léčby.
Při ukončování léčby fingolimodem z důvodu plánovaného těhotenství je nutné mít na paměti možnost
návratu aktivity onemocnění Těhotenství
Na základě zkušeností u člověka naznačují údaje po uvedení přípravku na trh, že použití fingolimodu
je spojeno s 2násobně vyšším rizikem závažných vrozených malformací při podání v těhotenství ve
srovnání s podílem pozorovaným v běžné populaci Nejčastěji byly hlášeny následující závažné malformace:
Vrozená srdeční onemocnění, jako jsou defekty síňového a komorového septa, Fallotova tetralogie
-Renální abnormality
-Poruchy svalové a kosterní soustavy
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se účinků fingolimodu na porod.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, včetně ztráty plodu a orgánových defektů, zejména
perzistující truncus arteriosus a defekt komorového septa fingolimodem embryogeneze.
Tudíž je fingolimod kontraindikován během těhotenství vysazena 2 měsíce před plánovaným těhotenstvím fingolimod musí být vysazen. Lékař musí upozornit na rizika škodlivých účinků na plod spojených
s léčbou a je třeba provést následná ultrasonografická vyšetření.
Kojení
Fingolimod je v období kojení vylučován do mléka léčených zvířat možnost závažných nežádoucích účinků fingolimodu na kojené děti, nemají ženy léčené přípravkem
Fingolimod Mylan kojit.
Fertilita
Údaje z předklinických studií neukazují, že by fingolimod byl spojen se zvýšeným rizikem snížené
fertility