Firmagon Bezpečnost (v těhotenství)

13
Jak ukázaly reprodukční studie na zvířatech, způsobuje degarelix neplodnost u samců. Ta je důsledkem
farmakologického působení; tyto účinky jsou reverzibilní.

Studiemi reprodukční toxicity u samic se zjistilo, že degarelix působí tak, jak se při jeho farmakologických
vlastnostech dalo očekávat. Vyvolával dávkově závislé prodloužení doby před pářením a zabřeznutím,
snížení počtu žlutých tělísek corpora lutea, zvýšení počtu před- a po- implantačních ztrát, potratů, časné
smrti zárodků/plodů, předčasných porodů a změn v trvání porodu.

Neklinické studie farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a
kancerogenního potenciálu neodhalily žádná zvláštní rizika pro člověka. Jak in vitro tak i in vivo studie
neprokázaly známky prodloužení QT.

Studie akutní, subakutní a chronické toxicity provedené na potkanech a opicích nezjistily po podkožní
aplikaci degarelixu žádnou toxicitu pro cílové orgány. V souvislosti s tímto lékem bylo u zvířat pozorováno
místní podráždění tam, kde degarelix byl do podkoží aplikován ve velkých dávkách.