Florette Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášený nežádoucím účinem z klinických studií bylo nepravidelné menstruačního krvácení.
Nějaká forma nepravidelného krvácení byla hlášena až u 50 % žen užívajících přípravek Florette.
Protože Florette způsobuje téměř stoprocentní inhibici ovulace ve srovnání s jinými čistě gestagenními
tabletami, nepravidelné krvácení je častější než u jiných čistě gestagenních tablet. U 20 – 30 % žen
může být krvácení častější, zatímco u dalších 20 % žen může být krvácení méně časté nebo se
neobjevuje vůbec. Vaginální krvácení může také trvat delší dobu. Po několika měsících užívání
přípravku je krvácení méně časté. Informace, poradenství a menstruační kalendář mohou ženě pomoci
v přijetí menstruačního vzorce.



K dalším nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkům z klinických studií (> 2,5 %) patří akné, změny
nálad, bolest prsou, nauzea a nárůst tělesné hmotnosti. Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce níže.

Všechny nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třído orgánových systémů a frekvence; časté (≥až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100) a vzácné (≥1/10000 až <1/1000).


Třída orgánových
systémů
Frekvence nežádoucích účinků
Časté Méně časté Vzácné
Infekce a infestace vaginální infekce
Psychiatrické poruchy změny nálady
depresivní nálada
snížené libido

Poruchy nervového
systému
bolest hlavy
Poruchy oka intolerance
kontaktních čoček

Gastrointestinální poruchy nauzea zvracení
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
akné alopecie vyrážka
kopřivka
Erythema
nodosum
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
bolest prsou
nepravidelná
menstruace
amenorea
dysmenorea
ovariální cysta

Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
únava
Vyšetření zvýšení tělesné
hmotnosti



Při užívání přípravku Florette může dojít k výtoku z prsou. Výjimečně byly zaznamenány případy
ektopického těhotenství (viz bod 4.4)
Kromě toho se může vyskytnout angioedém (nebo jeho zhoršení) a/nebo zhoršení dědičného
angioedému (viz bod 4.4).

U žen, které užívají (kombinovanou) perorální antikoncepci, bylo hlášeno několik (závažných)
nežádoucích účinků. Mezi tyto příznaky patří venózní tromboembolismus, arteriální
tromboembolismus, hormonálně podmíněné nádory (např. nádory jater, karcinom prsu) a chloasma.
Další informace viz bod 4.4

Důsledkem interakcí jiných léčivých přípravků (induktorů enzymů) s hormonální antikoncepcí může
být krvácení z průniku a/nebo selhání antikoncepce (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:


Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek