Floxal Užívání po expiraci, upozornění a varování

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Obvyklé dávkování je 3krát denně 1 cm proužku masti (odpovídá 0,12 mg ofloxacinu) do
spojivkového vaku nemocného oka. U chlamydiových infekcí se aplikuje 5krát denně 1 cm proužku
masti. Přípravek se nemá používat déle než 14 dní.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku ofloxacin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.nebo na kterýkoli z dalších chinolonů.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V době používání oční masti Floxal se nemají nosit měkké kontaktní čočky.

Závažné a někdy fatální výskyty hypersenzitivní reakce (anafylaktického / anafylaktoidního typu),
které v některých případech následovaly po první dávce, byly zaznamenány u pacientů užívajících
chinolony včetně ofloxacinu systémově. Některé reakce byly doprovázeny kardiovaskulárním
kolapsem, ztrátou vědomí, angioedémem (včetně otoku hrtanu, hltanu nebo obličeje), obstrukcemi
dýchacích cest, dušností, kopřivkou a svěděním.

Pokud se objeví alergická reakce na ofloxacin, lék přestaňte používat. Používejte přípravek Floxal s
opatrností u pacientů, u kterých se vyskytla hypersenzitivita na jiné chinolonové antibakteriální
přípravky.

Při použití přípravku Floxal je třeba zvážit rizika rinofaryngeálního průchodu přípravku, což může
přispívat ke vzniku a šíření bakteriální rezistence. Podobně jako u jiných antiinfektiv může delší
použití způsobit přerůstání necitlivých organismů. Pokud dojde ke zhoršení infekce nebo pokud není v
přiměřeném čase zaznamenáno klinické zlepšení, ukončete použití a zahajte alternativní léčbu.

Klinické a neklinické publikace uváděly výskyt perforace rohovky u pacientů s preexistujícím
korneálním epiteliálním defektem nebo korneálním vředem, pokud byli léčeni topickými
fluorochinolonovými antibiotiky. V mnoha z těchto hlášení však byly zapojeny významné zavádějící
faktory, zahrnující pokročilý věk, přítomnost velkých vředů, souběžné oční poruchy (např. těžká
suchost očí), systémová zánětlivá onemocnění (např. revmatoidní artritida) a souběžné používání
očních steroidů nebo nesteroidních protizánětlivých léků. Je však nezbytné dbát opatrnosti s ohledem
na riziko perforace rohovky, pokud používáte přípravek pro léčbu pacientů s korneálními epiteliálními
defekty nebo korneálními vředy.

Během léčby topickým očním ofloxacinem byly hlášeny případy výskytu korneálních precipitátů.
Kauzální vztah však nebyl stanoven.

Během léčby pomocí oční masti obsahující ofloxacin je nutné se vyhýbat nadměrné expozici
slunečnímu nebo ultrafialovému záření (např. solární lampy, solária atd.). Existuje riziko
fotosenzitivity.

Pediatrická populace
Nebyla stanovena bezpečnost ani účinnost u kojenců mladších jednoho roku.
Údaje jsou velmi omezené, aby bylo možné stanovit účinnost a bezpečnost oční masti s ofloxacinem v
léčbě konjunktivitidy u novorozenců.

Použití oční masti s ofloxacinem u novorozenců s ophthalmia neonatorum způsobené infekcí Neisseria
gonorrhoeae nebo Chlamydia trachomatis se nedoporučuje, protože u těchto pacientů nebyly
hodnoceny.

Přípravek Floxal obsahuje tuk z ovčí vlny (lanolin), který může způsobit místní kožní reakce (např.
kontaktní dermatitidu).

Při systémové aplikaci fluorochinolonů, včetně ofloxacinu, může dojít k zánětu a ruptuře šlachy,
zejména u starších pacientů a pacientů souběžně léčených kortikosteroidy. Proto je třeba postupovat s
opatrností a léčbu přípravkem Floxal ukončit při první známce tendinitidy (viz bod 4.8).