Fluad tetra Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Fluad Tetra u dětí ve věku od narození do méně než 18 let nebyly
dosud stanoveny. V současnosti dostupné údaje o bezpečnosti a imunogenicitě u dětí ve věku od
měsíců do 6 let jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení
ohledně dávkování.

Způsob podání

Pouze k intramuskulárnímu podání.

Upřednostňovaným místem vpichu injekce je deltový sval horní části paže.

Vakcína se nesmí podávat intravenózně, subkutánně ani intradermálně a nesmí se smíchat s jinými
vakcínami ve stejné injekční stříkačce.

Návod k přípravě léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli složku adjuvans, na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1, nebo na případné stopové zbytky, jako je ovalbumin, kanamycin a neomycin-
sulfát, formaldehyd, cetyltrimetylamonium bromid
Závažná alergická reakce
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Vždy má být zajištěna dostupnost vhodné lékařské péče a lékařský dohled pro vzácně se vyskytující
případ anafylaktického šoku po podání vakcíny.

Vakcinaci je nutno odložit u pacientů s febrilním onemocněním, dokud horečka neodezní.

Stejně jako u všech ostatních injekčně aplikovaných vakcín musí být přípravek Fluad Tetra podáván
s opatrností u osob s trombocytopenií nebo poruchou krvácivosti, protože po intramuskulárním podání
může dojít ke krvácení.

Synkopa odpověď na injekci jehlou. Může být doprovázena závažnými neurologickými příznaky, jako je
dočasné narušení vidění, parestézie a tonicko-klonické pohyby končetin při zotavování. Je důležité mít
zavedené postupy, aby při ztrátě vědomí nedošlo k poranění.

Protilátková odpověď u pacientů s endogenní či iatrogenní imunosupresí nemusí být dostatečná, aby
zabránila chřipce.

U všech příjemců vakcíny nemusí být vyvolána ochranná imunitní odpověď.