Fluanxol depot Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou z velké části závislé na dávce. Jejich četnost a závažnost je nejvýraznější v
časné fázi léčby a ustupuje při dalším pokračování léčby.

Extrapyramidové reakce se mohou vyskytnout zejména během několika prvních dnů po podání injekce
a v počátcích léčby. Ve většině případů mohou být tyto nežádoucí účinky zvládnuty snížením dávky
a/nebo užíváním antiparkinsonik. Rutinní profylaktické podávání antiparkinsonik se nedoporučuje.
Antiparkinsonika nemírní příznaky tardivní dyskineze, naopak je mohou zhoršit. Doporučuje se
snížení dávky, případně, pokud je to možné, ukončení léčby flupentixolem.
Při perzistující akatizii může být vhodné podání benzodiazepinu nebo propranololu.

Četnosti výskytu vycházejí z údajů v literatuře a ze spontánních hlášení a jsou definovány takto:
Velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100, < 1/10); méně časté ( 1/1 000, <1/100);
vzácné ( 1/10 000, <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze
určit).

Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné Thrombocytopenie,
neutropenie,
leukopenie,
agranulocytóza
Poruchy imunitního systému Vzácné Hypersenzitivita,
anafylaktická reakce
Endokrinní poruchy Vzácné Hyperprolaktinemie
Poruchy metabolismu a výživy

Časté Zvýšená chuť k jídlu,
zvýšení tělesné
hmotnosti
Méně
časté
Snížená chuť k jídlu
Vzácné Hyperglykemie,
porucha glukosové
tolerance
Psychiatrické poruchy Časté Insomnie, deprese,
nervozita, agitovanost,
pokles libida

Méně
časté
Stavy zmatenosti
Poruchy nervového systému
Velmi
časté
Somnolence, akatizie,
hyperkineze,
hypokineze
Časté Tremor, dystonie,
závratě, bolest hlavy
Méně
časté
Dyskineze,
parkinsonismus,
poruchy řeči, křeče
Vzácné Tardivní dyskineze
Velmi
vzácné
Neuroleptický maligní
syndrom
Poruchy oka Časté Poruchy akomodace,
zrakové poruchy

Méně
časté
Okulogyrická krize

Srdeční poruchy
Časté Tachykardie, palpitace
Vzácné Prodloužení QT
intervalu
Cévní poruchy Méně
časté
Hypotenze, návaly
horka

Velmi
vzácné
Žilní
tromboembolismus
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté Dyspnoe
Gastrointestinální poruchy Velmi
časté
Sucho v ústech
Časté Hypersekrece slin,
obstipace, zvracení,
dyspepsie, diarea
Méně
časté
Bolest břicha, nauzea,
flatulence
Poruchy jater a žlučových cest Méně
časté
Abnormální funkční
jaterní testy
Velmi
vzácné
Žloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté Hyperhidróza, pruritus
Méně
časté
Vyrážka, fotosenzitivní
reakce, dermatitis
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté Myalgie
Méně
časté
Svalová rigidita

Poruchy ledvin a močových cest Časté Poruchy močení,
retence moči
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním
období
Není
známo
Syndrom z vysazení
léku u novorozenců (viz
bod 4.6)
Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně
časté
Selhání ejakulace,
erektilní dysfunkce
Vzácné Gynekomastie,
galaktorea, amenorea
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté Astenie, únava
Méně
časté
Reakce v místě aplikace

Stejně jako u ostatních léčivých přípravků patřících do skupiny antipsychotik bylo při užití
flupentixol-dekanoátu hlášeno prodloužení QT intervalu, komorových arytmií – fibrilace komor,
komorová tachykardie, torsade de pointes a náhlé neobjasněné úmrtí (viz bod 4.4).

Náhlé přerušení podávání flupentixol-dekanoátu může být spojeno s výskytem příznaků z vysazení.
Nejčastější příznaky jsou: nauzea, zvracení, anorexie, diarea, rinorea, pocení, myalgie, parestezie,
insomnie, neklid, anxieta a agitovanost. U pacientů se může vyskytnout také vertigo, porucha vnímání
tepla a chladu, třes. Příznaky se obvykle objeví 1-4 dny po vysazení a ustupují během 7-14 dní.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek