Flucloxacilina generis Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle klesající závažnosti v rámci každé třídy četnosti.
Frekvence výskytu jsou následující: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000,
<1/100), vzácné (1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a neznámé (z dostupných údajů nelze
vypočítat).

Pokud není uvedno jinak, četnost výskytu nežádoucích účinků vyplývá z informací z
postmarketingových zpráv o farmakovigilanci za více než 30 let.

Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: Neutropenie (včetně agranulocytózy) a trombocytopenie. Tyto účinky jsou po ukončení
léčby reverzibilní. Eosinofilie. Hemolytická anémie.

Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: Anafylaktický šok (viz 4.4), angioneurotický edém.
Pokud se objeví jakákoli reakce z přecitlivělosti, je třeba léčbu přerušit (viz také Poruchy kůže a
podkožní tkáně).

Poruchy metabolismu a výživy
Zkušenosti po uvedení přípravku na trh: Velmi vzácné případy metabolické acidózy se zvýšenou
aniontovou mezerou při současném užívání flukloxacilinu s paracetamolem, obvykle za přítomnosti
rizikových faktorů (viz bod 4.4).
Neznámá frekvence: Hypokalémie.

Poruchy nervového systému
Velmi vzácné: U pacientů s renální insuficiencí se mohou objevit neurologické poruchy e záchvaty při
podání vysokých i.v. dávek.

Gastrointestinální poruchy
Časté: Mírné gastrointestinální poruchy*.
Velmi vzácné: pseudomembranózní kolitida.
Neznámá frekvence: Bolest jícnu a související příhody **

Hepatobiliární poruchy
Velmi vzácné: Hepatitida a cholestatická žloutenka (viz bod 4.4). Změna hodnot jaterních testů
(reverzibilní po ukončení léčby).
Hepatitida a cholestatická žloutenka mohou přetrvávat déle než dva měsíce po ukončení léčby. V
některých případech se řešení protáhlo na několik měsíců. Problémy s játry mohou být závažné a ve
velmi vzácných případech byly hlášeny smrtelné případy, které se většinou vyskytly u pacientů starších
50 let a u pacientů se závažnými základními onemocněními.
Existují důkazy, že riziko vzniku jaterního poškození vyvolaného flukloxacilinem je vyšší u jedinců s
alelou HLA-B*5701. Přestože existuje tato silná souvislost, pouze u 1 z 500-1000 nositelů této alely
dojde k poškození jater.
Pozitivní prediktivní hodnota testování alely HLA-B*5701 na poškození jater je proto velmi nízká (0,%) a rutinní screening na tuto alelu se nedoporučuje.

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného
programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument
schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Exantém, kopřivka, purpura*.
Velmi vzácné: multiformní erytém, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Neznámá frekvence: PEAG - akutní generalizovaná exanthematózní pustulóza (viz bod 4.4)
(viz také Poruchy imunitního systému).

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Velmi vzácné: Někdy se artralgie a myalgické reakce objeví více než 48 hodin po zahájení léčby.

Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné: intersticiální nefritida.
Tento účinek je reverzibilní po ukončení léčby.

Obecné poruchy a změny v místě podání
Velmi vzácné: Horečka se někdy objevuje více než 48 hodin po zahájení léčby.

* Výskyt těchto nežádoucích účinků je odvozen z informací z klinických studií zahrnujících celkem
přibližně 929 dospělých a dětských pacientů léčených flukloxacilinem.
** Zánět jícnu, pálení jícnu, podráždění hrdla, bolest orofaryngu nebo bolest v ústech.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48,
100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek