Fluconazol kabi Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU
Krabička/štítek vaku – 100 mg/50 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fluconazol Kabi 2 mg/ml infuzní roztok
flukonazol


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje 2 mg flukonazolu.
50 ml infuzního roztoku obsahuje 100 mg flukonazolu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, voda pro injekci a kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

infuzní roztok

vak − 50 ml roztoku
10 vaků − 50 ml roztoku
20 vaků − 50 ml roztoku
25 vaků − 50 ml roztoku
30 vaků − 50 ml roztoku
40 vaků − 50 ml roztoku
50 vaků − 50 ml roztoku
60 vaků − 50 ml roztoku


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Vnější obal: Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vnější obal: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
Vnitřní obal: Fresenius Kabi s.r.o., Praha 4, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 26/374/10-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Vnější obal: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Vnější obal: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Vnější obal:
PC:
SN:



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU
Krabička/štítek vaku - 200 mg/100 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fluconazol Kabi 2 mg/ml infuzní roztok
flukonazol


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje 2 mg flukonazolu.
100 ml infuzního roztoku obsahuje 200 mg flukonazolu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, voda pro injekci a kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

infuzní roztok

vak - 100 ml roztoku
10 vaků − 100 ml roztoku
20 vaků − 100 ml roztoku
25 vaků − 100 ml roztoku
30 vaků − 100 ml roztoku
40 vaků − 100 ml roztoku
50 vaků − 100 ml roztoku
60 vaků − 100 ml roztoku


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Chraňte před mrazem.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Vnější obal: Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vnější obal: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
Vnitřní obal: Fresenius Kabi s.r.o., Praha 4, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 26/374/10-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Vnější obal: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Vnější obal: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Vnější obal:
PC:
SN:


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU
Krabička/štítek vaku - 400 mg/200 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fluconazol Kabi 2 mg/ml infuzní roztok
flukonazol


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje 2 mg flukonazolu.
200 ml infuzního roztoku obsahuje 400 mg flukonazolu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, voda pro injekci a kyselina chlorovodíkovová nebo hydroxid sodný


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

infuzní roztok

vak − 200 ml roztoku
10 vaků − 200 ml roztoku
20 vaků − 200 ml roztoku
25 vaků − 200 ml roztoku
30 vaků − 200 ml roztoku
40 vaků − 200 ml roztoku


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Chraňte před mrazem.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Vnější obal: Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vnější obal: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
Vnitřní obal: Fresenius Kabi s.r.o., Praha 4, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 26/374/10-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Vnější obal: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Vnější obal: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Vnější obal:
PC:
SN: