Fludara Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Podle zkušeností s podáváním přípravku Fludara patří mezi nejčastější nežádoucí účinky
myelosuprese (neutropenie, trombocytopenie a anémie), infekce zahrnující pneumonii, kašel, horečku,
únavu, slabost, nauzeu, zvracení a průjem. K ostatním běžně uváděným nežádoucím účinkům patří
zimnice, edémy, malátnost, periferní neuropatie, poruchy vidění, anorexie, záněty sliznic, stomatitida a
kožní vyrážky.
U pacientů léčených přípravkem Fludara se vyskytly i závažné oportunní infekce. Následkem
závažných nežádoucích účinků došlo rovněž k úmrtím.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující tabulka uvádí nežádoucí příhody podle tříd orgánových systémů (klasifikace MedDRA).
Frekvence jsou založeny na údajích z klinických studií a neberou v potaz souvislost s podáváním
přípravku Fludara. Vzácné nežádoucí účinky byly zjištěny převážně v postmarketingových
sledováních.

Třídy orgánových
systémů dle
MedDRA

Velmi časté
Časté
≥ 1/100 až ≥ 1/1 000 až 1/10 000 až
<1/1 Není známo
(z dostupných údajů
nelze určit)
(postmarketingové
sledování)
Infekce a infestace Infekce/oportunní
infekce
(jako je reaktivace
latentní virové
infekce, např.
progresivní
multifokální
leukoencefalopatie,
virus herpes zoster,
virus Epsteina-
Barrové),
pneumonie
Lymfoproliferati
vní porucha
(spojená s EB
virem)

Novotvary
benigní, maligní a
blíže neurčené
(zahrnující cysty a
polypy)
Myelodysplastický
syndrom a akutní
myeloidní leukemie
(zejména spojené s
předchozí,
současnou nebo
následnou léčbou
alkylačními látkami,
inhibitory
topoizomerázy nebo
ozářením)

Poruchy krve a
lymfatického
systému
Neutropenie,
anemie,
trombocytopenie
Myelosuprese
Poruchy
imunitního
systému
Autoimunitní
poruchy (včetně
autoimunitní
hemolytické anémie,
Evansova syndromu,
trombocytopenické
purpury, získané
hemofilie, pemfigu)

Poruchy
metabolismu a
výživy
Anorexie

Syndrom
nádorového rozpadu
(včetně renálního
selhání, metabolické
acidózy,
hyperkalemie,
hypokalcemie,
hyperurikemie,
hematurie, urátové
krystalurie,
hyperfosfatemie)

Poruchy
nervového systému
Periferní neuropatie Zmatenost Kóma,
epileptické
záchvaty,
agitovanost
Leukoencefalopatie,
akutní toxická
leukoencefalopatie,
reverzibilní syndrom
okcipitální
leukoencefalopatie

Třídy orgánových
systémů dle
MedDRA

Velmi časté
Časté
≥ 1/100 až ≥ 1/1 000 až 1/10 000 až
<1/1 Není známo
(z dostupných údajů
nelze určit)
(postmarketingové
sledování)
Poruchy oka Poruchy vidění Slepota, optická
neuritida,
neuropatie
zrakového nervu

Srdeční poruchy Srdeční selhání,
arytmie

Cévní poruchy Krvácení (včetně
mozkového krvácení
a pulmonální
hemoragie,
hemoragické
cystitidy)
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Kašel Plicní toxicita
(včetně plicní
fibrózy,
pneumonitidy,
dyspnoe)

Gastrointestinální
poruchy
Zvracení, průjem,
nauzea

Stomatitida

Gastrointestinální
krvácení, abnormální
hodnoty
pankreatických
enzymů

Poruchy jater a
žlučových cest
Abnormální hodnoty
jaterních enzymů

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka Maligní
nádorové
onemocnění
kůže, toxická
epidermální
nekrolýza
(Lyellova typu),
Stevensův-
Johnsonův
syndrom

Poruchy ledvin a
močových cest

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Horečka, únava,
slabost
Edémy, záněty
sliznic, zimnice,
malátnost

Pro popis nežádoucích příhod jsou použity nejvhodnější termíny dle klasifikace MedDRA. Synonyma
nebo související stavy nejsou uvedeny, ale je třeba je také brát v úvahu. Terminologie pro nežádoucí
příhody je založena na klasifikaci MedDRA verze 12.0. V každé skupině četností jsou nežádoucí
příhody seřazeny podle klesající závažnosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek