Fludrocortison Vedlejší a nežádoucí účinky

Podávání kortikosteroidů vede k určitým účinkům, jejichž závažnost, význam a rozsah se liší
podle dávky a trvání léčby a konkrétních použitých kortikosteroidů.

Patří mezi ně narušení rovnováhy elektrolytů, minerálního metabolismu, metabolismu glukózy a
glukoneogeneze, deplece dusíku, zmenšená lymfatická tkáň a imunitní odpověď, inhibice funkce
hypofýzy, Cushingův syndrom, zvýšení koagulace krve, snížená zánětlivá odpověď. Mohou se
objevit katarakty, psychóza, změny nálady, avaskulární osteonekróza a pankreatitida. Mezi další
postižené oblasti patří muskuloskeletální a gastrointestinální systém nebo se mohou vyskytnout
dermatologické, neurologické a endokrinní nežádoucí účinky.

Široká škála psychiatrických reakcí včetně afektivních poruch (jako jsou podrážděná, euforická,
depresivní a labilní nálada a sebevražedné myšlenky), psychotické reakce (včetně mánie, bludů,
halucinací a zhoršení schizofrenie), poruchy chování, podrážděnost, úzkost, poruchy a kognitivní
dysfunkce včetně zmatenosti a amnézie. Reakce jsou časté a mohou se vyskytnout jak u
dospělých, tak u dětí. U dospělých je frekvence závažných reakcí odhadována na 5-6 %. Byly
hlášeny změny psychického stavu pacienta při přerušení podávání kortikosteroidů; frekvence není
známa.

Většina nežádoucích účinků přípravku Fludrocortison je způsobena mineralokortikoidní aktivitou
léčiva a zahrnuje hypertenzi, edém, zvětšení srdce, městnavé srdeční selhání, ztrátu draslíku a
hypokalemickou alkalózu.

Pokud se Fludrocortison používá v doporučených dávkách, obvykle nejsou přítomny vedlejší
účinky glukokortikoidů; Následující nežádoucí účinky byly spontánně hlášeny u dvou nebo více
7/8
pacientů užívajících přípravek Fludrocortison: křeče anorexie, průjem, bolest hlavy, svalová
atrofie, myastenie, předávkování, synkopa, změna vnímání chuti, halucinace.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny dle četnosti na základě následující klasifikace: velmi časté
(≥1/10), časté (> 1/100, < 1/10), méně časté (> 1/1000, < 1/100), vzácné (> 1/10000, < 1/1000) a
velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (na základě dostupných údajů nelze stanovit).

Třídy orgánových systémů Četnost MedDRA termíny
Poruchy metabolismu a výživy Méně časté Hypokalemická alkalóza, snížená
chuť k jídlu
Poruchy nervového systému Časté Bolest hlavy
Méně časté Křeče, záchvat, epilepsie, synkopa,
ztráta vědomí, dysgeuzie,
halucinace, poruchy percepce
Srdeční poruchy Velmi časté Městnavé selhání srdce
Méně časté Kardiomegalie
Cévní poruchy Velmi časté Hypertenze
Gastrointestinální poruchy Méně časté Průjem
Poruchy svalové a pojivové
tkáně
Časté Svalová slabost
Méně časté Svalové atrofie
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Časté Edém, otoky
Krevní testy Velmi časté Hypokalémie
Méně časté Snížení hladiny draslíku
Zranění, otravy a komplikace při
užívání
Méně časté Předávkování
Poruchy oka Není známo Rozmazané vidění (viz také bod
4.4)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek