Fraxiparine forte Vedlejší a nežádoucí účinky

6/9
Nežádoucí účinky jsou seřazeny dle četnosti na základě následující klasifikace:
Velmi časté ≥ 1/10 (≥ 10 %), časté ≥ 1/100,< 1/10 (≥ 1 % a < 10 %), méně časté ≥ 1/1 000, < (≥ 0,1 % a < 1 %), vzácné ≥ 1/10 000, < 1/1 000 (≥ 0,01 % a < 0,1 %), velmi vzácné < 1/10 (< 0,01 %), není známo (z dostupných údajů nelze určit).


Poruchy krve a lymfatického systému:
• Velmi časté: krvácivé projevy v různých místech, častěji u pacientů s dalšími rizikovými faktory
(viz bod 4.3 a 4.4).
• Vzácné: trombocytopenie (včetně heparinem indukované trombocytopenie) (viz bod 4.4),
trombocytóza.
• Velmi vzácné: eozinofilie, reverzibilní po přerušení léčby.

Poruchy imunitního systému:
• Velmi vzácné: hypersenzitivní reakce (včetně angioedému a kožních reakcí), anafylaktoidní
reakce.

Poruchy nervového systému:
• Není známo: bolest hlavy.

Poruchy metabolismu a výživy:
• Velmi vzácné: reverzibilní hyperkalémie související s heparinem vyvolanou supresí aldosteronu
(zvláště u rizikových pacientů, viz bod 4.4).

Poruchy jater a žlučových cest:
• Časté: zvýšení transamináz, většinou přechodné.

Poruchy reprodukčního systému a prsu:
• Velmi vzácné: priapismus.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
• Vzácné: vyrážka, kopřivka, erytém, svědění.
• Velmi vzácné: kožní nekróza, obvykle v místě vpichu (viz bod 4.4).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
• Velmi časté: malé krevní výrony v místě vpichu.
V některých případech je možné pozorovat náhlé objevení pevných uzlíků, které však nejsou
cystické struktury. Tyto uzlíky obvykle po několika dnech spontánně zmizí.
• Časté: reakce v místě vpichu.
• Vzácné: kalcinóza v místě vpichu.
Kalcinóza se může objevit častěji u pacientů s abnormální přeměnou fosforečnanu vápenatého, jako
např. u pacientů s chronickým renálním selháním.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

7/9