Frimig Vedlejší a nežádoucí účinky

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky seřazené podle orgánového systému a frekvence výskytu.

Frekvence definujeme jako:
Velmi časté: (> 1/10)
Časté: (> 1/100 až < 1/10)
Méně časté: (> 1/1000 až < 1/100)
Vzácné: (> 1/10 000 až < 1/1000)
Velmi vzácné: (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Některé příznaky hlášené jako nežádoucí účinky mohou souviset s příznaky migrény.

Poruchy imunitního systému
Není známo: Reakce přecitlivělosti v rozsahu od kožních reakcí (např. kopřivka) až po
případy anafylaktické reakce.

Psychiatrické poruchy
Není známo: Úzkost.

Poruchy nervového systému:
Časté: Brnění, závratě, ospalost, senzorické poruchy včetně parestézie a hypestézie.
Není známo: Záchvaty, ačkoliv se některé vyskytly u pacientů buď s anamnézou záchvatů,
nebo v souvislosti se stavy predisponujícími ke vzniku záchvatů. Rovněž byly
hlášeny u pacientů bez zjevných predisponujících faktorů.
Nystagmus, skotom, třes, dystonie.

Poruchy oka
Není známo: Mžitky, diplopie, zhoršení zraku. Ztráta zraku včetně hlášení o trvalém
poškození. Avšak poruchy zraku mohou rovněž doprovázet vlastní záchvat
migrény.

Srdeční poruchy

Není známo: Bradykardie, tachykardie, palpitace, srdeční arytmie, přechodné ischemické
změny na EKG, koronární arteriální vazospasmus, angina pectoris, infarkt
myokardu (viz body 4.3 a 4.4).

Cévní poruchy:
Časté: Přechodné zvýšení krevního tlaku, ke kterému dochází brzy po léčbě. Zrudnutí.
Není známo: Hypotenze, Raynaudův fenomén

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: Dyspnoe

Gastrointestinální poruchy:
Časté: U některých pacientů se objevily nauzea a zvracení, ale není jasné, zda souvisí
se sumatriptanem nebo s vlastním onemocněním.
Není známo: Ischemická kolitida, průjem, dysfagie

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: Hyperhidróza.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: Pocity tíhy (obvykle přechodné, mohou být intenzivní a postihovat jakoukoli
část těla včetně hrudníku a krku). Myalgie.
Není známo: Ztuhlost šíje, artralgie.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Časté: Bolest, pocity tepla nebo chladu, tlaku nebo tísně (obvykle jsou přechodné,
mohou být intenzivní a objevovat se v různých částech těla včetně hrudníku a
krku).
Pocity slabosti, únavy (oba stavy jsou většinou mírné až středně závažné a mají
přechodný charakter).
Není známo: Bolest aktivována zraněním, bolest aktivována zánětem


Vyšetření:
Velmi vzácné: Příležitostně byly pozorovány mírné změny ve funkčních jaterních testech.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek