Fsme-immun Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti klíšťové encefalitidě, ATC kód: J07 BA
Farmakodynamický účinek přípravku spočívá v navození dostatečně vysokého titru protilátek proti
KE, aby byla zajištěna ochrana proti viru KE.

Procentuální ochranný účinek u předchozí generace vakcíny proti KE byl stanoven v průběhu
kontinuálního sledování u celé rakouské populace od roku 1984. Při tomto sledování byla kalkulována

ochrana vyšší než 90 % po druhé vakcinaci a vyšší než 97% po dokončení základního očkování (dávky).

Na základě pokračujícího sledování u celé rakouské populace v letech 2000 až 2006 byl počítán poměr
ochrany 99 % se statisticky nevýznamným rozdílem mezi věkovými skupinami u pravidelně
očkovaných osob. Ochranný účinek je nejméně stejně vysoký po prvních dvou vakcinacích při
dodržení základního nebo zrychleného schématu vakcinace, tzn. před dokončením základního
schématu třetí dávkou. U osob, u kterých nebylo dodrženo vakcinační schéma, byla míra ochrany
signifikantně nižší.

V klinických studiích s přípravkem FSME-IMMUN 0,5 ml byla definována séropozitivita jako
hodnota ELISA  126 VIE U/ml nebo NT titrů  10. Poolované poměry séropozitivity stanovené testy
ELISA a NT 21. den po druhé vakcinaci a třetí vakcinaci při obvyklém a zrychleném schématu
očkování jsou shrnuty v tabulce 1. a 2.

Tabulka č. 1: Schéma obvyklé imunizace, poměr1 séropozitivity stanovené metodou ELISA a NT
u osob ve věku 16 - 65 let
ELISA2 NTdávka druhá třetí druhá třetí
Poměr séropozitivity1, % 87,5 98,7 94,8 99,(n/N) (420/480) (825/836) (330/348) (714/718)
1- Hodnoceno 21 dní po každé dávce
2- Cut-off séropozitivity: ELISA  126 VIE U/ml; NT  1:
Tabulka č. 2: Schéma rychlé imunizace, poměr1 séropozitivity stanovené metodou ELISA a NT
ELISA2 NTdávka druhá třetí druhá třetí
Poměr séropozitivity u osob
ve věku 16- 49 let, % (n/N)
86,(168/194)
99,(176/177)
97,(189/194)
100,(177/177)
Poměr séropozitivity u osob
ve věku 50, % (n/N)
72,(125/173)
96,(155/161)
89,(154/173)
98,(159/161)
1- Hodnoceno 21 dní po každé dávce
2- Cut-off séropozitivity: ELISA  126 VIE U/ml; NT  1:
Nejvyšších poměrů séropozitivity stanovených metodou ELISA a NT v obou věkových skupinách
bylo dosaženo po podání třetí dávky. Proto téměř u všech osob je dokončení základního schématu
vakcinace tří dávek nezbytné k dosažení ochranné hladiny protilátek.

Zrychlená imunizace přípravkem FSME-IMMUN 0,5 ml dosahuje vysoké séropozitivity stanovené
NT již za 14 dní po druhé vakcinaci (89,3 %) a 7 dní po třetí vakcinaci (91,7 %).

Výsledky pokračovací studie, která sledovala přetrvávání protilátek proti viru klíšťové encefalitidy, v
současnosti podporují potřebu prvního přeočkování do tří let po základním očkování. U dospělých
starších 50 let zůstala séropozitivita stanovená NT vysoká až 5 let po první vakcinaci (94,3 %); pouze
mírné snížení (> 90,2 %) bylo pozorováno u osob ve věku 50 - 60 let, což podporuje přeočkování osob
mladších 60 let v intervalu 5let po prvním přeočkování.

Vakcinace přípravkem FSME-IMMUN vyvolala statisticky ekvivalentní titry viru klíšťové
encefalitidy neutralizující protilátky proti evropským, sibiřským virovým kmenům a kmenům Dálného
východu. V publikovaných klinických studiích byly také navozeny značné cross-neutralizující
protilátky proti viru způsobujícímu Omskou hemoragickou horečku, avšak tyto titry byly nižší než
titry proti virovému subtypu klíšťové encefalitidy.

Byla provedena studie sledující přetrvávání imunitní paměti u jedinců ve věku od 6 let a starších, u
nichž byly intervaly mezi očkováním delší, než se doporučuje. U jedinců, kteří v minulosti dostali
alespoň jednu primární dávku, bylo jednorázové vyrovnávací očkování přípravkem FSME-IMMUN

schopné vyvolat paměťovou protilátkovou odpověď stanovenou metodou ELISA u 99 % dospělých ve
věku ≥ 16 - < 60 let a u 96 % dospělých ve věku ≥ 60 let bez ohledu na dobu, která uplynula od
posledního očkování (≤ 20 let). Žádná data protilátkové odpovědi stanovená metodou NT nejsou k
dispozici.