Fsme-immun Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti encefalitidě, ATC kód: J07 BA
Farmakodynamický účinek přípravku spočívá v navození dostatečně vysokého titru protilátek proti
KE, aby byla zajištěna ochrana proti viru KE.

Ochranný účinek předchozí a stávající vakcíny proti KE byl stanoven v průběhu kontinuálního
sledování u celé rakouské populace od roku 1984. Při tomto sledování byla v období 1994 až kalkulována ochrana u dětí více než 98 % po dokončení základního očkování (3 dávky).

Na základě pokračujícího sledování u celé rakouské populace v letech 2000 až 2006 byl počítán poměr
ochrany 99 % se statisticky nevýznamným rozdílem mezi věkovými skupinami u pravidelně
očkovaných osob. Ochranný účinek je nejméně stejně vysoký po prvních dvou vakcinacích při
dodržení základního nebo zrychleného schématu vakcinace, tzn. před dokončením základního
schématu třetí dávkou. U osob, u kterých nebylo dodrženo vakcinační schéma, byla míra ochrany
signifikantně nižší.

V klinických studiích s přípravkem FSME-IMMUN 0,25 ml byla definována séropozitivita jako
hodnota ELISA  126 VIE U/ml nebo NT titrů  10. Poolované poměry séropozitivity stanovené testy
ELISA a NT 21. den po druhé vakcinaci a třetí vakcinaci při obvyklém a zrychleném schématu
očkování jsou shrnuty v tabulce 1. a 2.

Tabulka č. 1: Schéma obvyklé imunizace, poměr1 séropozitivity stanovené metodou ELISA a NT
u osob ve věku 1 - 5 let
ELISA2 NTDávka druhá třetí druhá třetí
Poměr séropozitivity1, % 99,4 100,0 98,5 99,(n/N) (501/504) (493/493) (196/199) (193/194)
1- Hodnoceno 21 dní po každé dávce
2- Cut-off séropozitivity: ELISA  126 VIE U/ml; NT  1:
Tabulka č. 2: Schéma obvyklé imunizace, poměr1 séropozitivity stanovené metodou ELISA a NT
u osob ve věku 6 - 15 let
ELISA2 NTdávka druhá třetí druhá třetí
Poměr séropozitivity1, % 97,1 99,8 95,5 99,(n/N) (496/511) (505/506) (274/287) (289/290)
3- Hodnoceno 21 dní po každé dávce
4- Cut-off séropozitivity: ELISA  126 VIE U/ml; NT  1:

Nejvyšších poměrů séropozitivity stanovených metodou ELISA a NT bylo dosaženo po podání třetí
dávky. Proto téměř u všech osob je dokončení základního schématu vakcinace tří dávek nezbytné
k dosažení ochranné hladiny protilátek.

měsíců po druhé vakcinaci více než 97 % dětí ve věku 1 – 5 let a více než 93 % dětí ve věku 6 – let vykazovalo séropozitivní hladiny KE protilátek stanovené metodou NT i ELISA.

Výsledky pokračovací studie, která sledovala přetrvávání protilátek proti viru klíšťové encefalitidy, v
současnosti podporují potřebu prvního přeočkování do tří let po základním očkování. Analýza
séropozitivity do 58 měsíců po prvním přeočkování vykazovala vysokou séropozitivitu stanovenou
NT pro všechny věkové podskupiny: 96,6 % u dětí ve věku 1 – 2 roky, 100 % u dětí ve věku 3 – 6 let
a 98,1 % ve věku 7 – 15 let, což podporuje přeočkování v intervalu 5 let po prvním přeočkování.

Vakcinace přípravkem FSME-IMMUN vyvolala statisticky ekvivalentní titry viru klíšťové
encefalitidy neutralizující protilátky proti evropským, sibiřským virovým kmenům a kmenům Dálného
východu. V publikovaných klinických studiích byly také navozeny značné cross-neutralizující
protilátky proti viru způsobujícímu Omskou hemorhagickou horečku, avšak tyto titry byly nižší než
titry proti virovému subtypu klíšťové encefalitidy.

Ve studiích sledujících přetrvávání imunitní paměti u jedinců ve věku od 6 let a starších, u nichž byly
intervaly mezi očkováním delší, než se doporučuje (≤ 12 let) ukázaly, že jednorázové vyrovnávací
očkování přípravkem FSME-IMMUN bylo schopné vyvolat paměťovou protilátkovou odpověď u
99 % dětí stanovenou metodou ELISA. Žádná data protilátkové odpovědi stanovená metodou NT
nejsou k dispozici.