Fsme-immun Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA FSME-IMMUN 0,5 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FSME-IMMUN 0,5 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti klíšťové encefalitidě (celý inaktivovaný virus)


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Virus encephalitidis inactivatum purificatum (kmen Neudörfl) 2,4 mikrogramu
adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,35 mgAl3+)
pomnožený na kuřecích embryonálních buňkách (CEF buňky)


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: lidský albumin, chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
dihydrogenfosforečnan draselný, sacharóza, voda pro injekci.
Obsah sodíku a draslíku – další informace viz příbalová informace


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (bez jehly nebo s 1 samostatnou jehlou)
(0,5 ml – velikost balení 1 a 10)
injekční stříkačka 0,5 ml


5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární podání.
Před použitím protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pro osoby od 16 let.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registaci:
Pfizer, spol. s r.o.
Stroupežnického 150 00 Praha Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č: 59/010/06-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

FSME-IMMUN 0,5 ml


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY FSME-IMMUN 0,5 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

FSME-IMMUN 0,5 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti klíšťové encefalitidě (celý inaktivovaný virus)
K i.m. podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,5 ml

6. JINÉ

Pfizer (logo)