Fsme-immun Vedlejší a nežádoucí účinky

Četnosti uvedené v tabulce níže jsou uvedeny na vakcinaci a byly vypočítány na základě společné
analýzy nežádoucích účinků ze 7 klinických studií probíhajících s přípravkem FSME-IMMUN 0,5 ml
(2,4 μg) na osobách ve věku od 16 do 65 let, které obdržely 3 vakcinační dávky (3512 subjektů po 1.
vakcinaci, 3477 po 2. vakcinaci a 3274 po 3. vakcinaci).

Uváděné nežádoucí účinky v tomto bodě jsou seřazeny dle doporučené konvence četnosti:

Nežádoucí reakce z klinických studií
Třídy orgánových
systémů Frekvence

Velmi časté
(> 1/10)


Časté
(> 1/100 až
< 1/10)

Méně časté
(> 1/1 000 až
< 1/100)

Vzácné
(> 1/10 000 až
< 1/1 000)
Poruchy krve
a lymfatického systému
Lymfadenopatie
Poruchy imunitního
systému

Hypersenzitivita
Poruchy nervového
systému

Bolesti hlavy Poruchy spánku
Poruchy ucha a labyrintu VertigoGastrointestinální
poruchy
Nauzea Zvracení Průjem, bolest
břicha
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Bolesti svalů,
bolesti
kloubů

Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Reakce
v místě
injekce např.
bolest
v místě
injekce
Únava,
malátnost
Pyrexie,
krvácení v místě
injekce
Reakce v místě
injekce jako:
• Erytém
• Ztvrdnutí
• Otok
• Svědění
• Parestézie
• Pocit tepla
Frekvence u vertiga je založena na četnosti hlášené po první vakcinaci (n = 3512). Vertigo nebylo hlášené po
druhé nebo třetí vakcinaci.

Nežádoucí reakce z použití po uvedení přípravku na trh
Následující další nežádoucí reakce byly hlášeny při použití po uvedení přípravku na trh.

Třídy orgánových systémů Frekvence *
Vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000)
Infekce a infestace herpes zoster (vyvolaný u preexponovaného pacienta)
Poruchy imunitního systému

nástup/urychlení nebo zhoršení průběhu autoimunních
onemocnění (např. skleroza multiplex), anafylaktická
reakce

Poruchy nervového systému

demyelinizující nemoci (akutní diseminovaná
enecfalomyelitida, Guillain-Barré syndrom, myelitida,
transverzální myelitida), encefalitida, křeče, aseptická
meningitida, meningismus, smyslové a motorické
abnormality, dysfunkce (faciální paralýza/paréza,
paralýza /paréza, neuritida, dysestézie, hypoestézie,
parestézie), neuralgie, neuritida nervus opticus, závratě
Poruchy oka poruchy vidění, fotofobie, bolest očí
Poruchy ucha a labyrintu tinitus
Srdeční poruchy tachykardie
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
dyspnoe
Poruchy kůže a podkožní tkáně urtikarie, vyrážka (erytematózní, makulo-papulární),
pruritus, dermatitida, erytém, hyperhidróza
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
bolest v zádech, otok kloubů, bolest v oblasti krku,
muskuloskeletální ztuhlost (včetně ztuhlosti krku),
bolest v končetinách
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
poruchy chůze, zimnice, onemocnění podobné chřipce,
astenie, edém, zhoršení pohyblivosti kloubu končetiny,
do které byla vakcína aplikována, jako je bolest kloubu,
zduření uzlin a zánět
*Horní hranice 95% intervalu spolehlivosti frekvence případů se vypočte s 3 /n, kde n představuje počet subjektů
zahrnutých ve všech klinických studiích s přípravkem FSME-IMMUN 0,5 ml. Proto vypočtená frekvence
"vzácný" představuje teoretickou maximální frekvenci těchto událostí.

V malé srovnávací studii imunitní odpovědi po intramuskulárním a subkutánním podání přípravku
FSME-IMMUN zdravým dospělým, vedlo subkutánní podání k vyšší lokální reaktogenitě, zvláště u
žen.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek