Fsme-immun Vedlejší a nežádoucí účinky

Vypočítané četnosti jsou na základě společné analýzy nežádoucích účinků hlášených po 1. vakcinaci
(3088 subjektů) z 8 klinických studií probíhajících s přípravkem FSME-IMMUN 0,25 ml na osobách
ve věku od 1 do 15 let.

Výskyt systémových nežádoucích reakcí pozorovaných po 2. a 3. vakcinaci byl nižší než po 1.
vakcinaci. Srovnatelný výskyt po 1., 2. a 3. vakcinaci byl pozorován u reakce v místě injekce.

Dále uváděné nežádoucí účinky v tomto bodě jsou seřazeny dle doporučené konvence četnosti:

Nežádoucí reakce z klinických studií
Třídy orgánových
systémů
Frekvence

Velmi
časté
( 1/10)
Časté
( 1/100 až
< 1/10)
Méně časté
(> 1/1 000 až
< 1/100)
Vzácné
( 1/10 000 až < 1/1 000)

Poruchy krve
a lymfatického
systému
Lymfadenopatie
Poruchy
metabolismu a
výživy
Nechutenství
Psychiatrické
poruchy
Neklid1,
poruchy
spánku

Poruchy
nervového
systému
Bolesti hlavy Závratě, abnormální
citlivost
Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea
zvracení
Bolest břicha Průjem, dyspepsie
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Kopřivka
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Bolesti svalů Bolesti kloubů

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Reakce
v místě
injekcenapř.
bolest
Pyrexie3,
únava
malátnost4,
reakce
v místě
injekce jako:
erytém,
ztvrdnutí,
otok
Zimnice



Svědění v místě injekce
1Výskyt odhadnutý na základě údajů od dětí ve věku 1 – 5 let.
2Subjekt může mít více než 1 příhodu.
3Horečky se vyskytovaly častěji u mladších než u starších dětí (tj. velmi časté – časté). Horečky po 2. a 3.
vakcinaci jsou obecně nižší než po 1. vakcinaci.
Četnost je odhadnuta na základě údajů od dětí ve věku 6 – 15 let.

U dětí do 3 let byla horečka měřena rektálně a u dětí starších 3 let byla měřena orálně. Analýza
zahrnuje každou horečku časově spojenou s vakcinací bez ohledu na příčinnou souvislost.
Horečka je závislá na věku a klesá s počtem vakcinací. V bezpečnostní studii a studiích na stanovení
dávek byl výskyt horečky pozorované po 1. vakcinaci následující: 1 – 2 roky (n = 262): mírná horečka
(38 – 39 °C) v 27,9 %, střední horečka (39,1 – 40,0 °C) v 3,4 %, žádná vysoká horečka (> 40 °C).
– 15 let (n =2 519): mírná horečka v 6,8 %, střední horečka v 0,6 %, žádná vysoká horečka.
Výskyt horečky hlášený po 2. vakcinaci byl obecně nižší v porovnání s 1. vakcinací 15,6 % (41/263) u
– 2 letých dětí a 1,9 % (49/2522) u 3 – 15 letých dětí.

Nežádoucí reakce z použití po uvedení přípravku na trh
Následující další nežádoucí reakce byly hlášeny při použití po uvedení přípravku na trh.

Třídy orgánových systémů Frekvence *
Vzácné ( 1/10 000 až < 1/1000)
Poruchy imunitního systému Anafylaktická reakce, hypersenzitivita
Poruchy nervového systému

Encefalitida, křeče (včetně febrilních), meningismus,
polyneuropatie, motorická dysfunkce
(hemiparéza/hemiplegie, faciální paréza; paralýza/
paréza), neuritida), Guillain-Barré syndrom
Poruchy oka Poruchy vidění, fotofobie, bolest očí
Poruchy ucha a labyrintu Tinitus
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dyspnoe
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka (erytematózní, makulo-papulární,
vezikulární), erytém, pruritus, hyperhidróza
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Bolest v oblasti krku, muskuloskeletální ztuhlost
(včetně ztuhlosti krku), bolest v končetinách
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Poruchy chůze, onemocnění podobné chřipce,
astenie, edém
*Horní hranice 95% intervalu spolehlivosti frekvence případů se vypočte s 3 /n, kde n představuje počet subjektů
zahrnutých ve všech klinických studiích s přípravkem FSME-IMMUN 0,25 ml. Proto vypočtená frekvence
"vzácný" představuje teoretickou maximální frekvenci těchto událostí.

V malé srovnávací studii imunitní odpovědi po intramuskulárním a subkutánním podání přípravku
FSME-IMMUN zdravým dospělým, vedlo subkutánní podání k vyšší lokální reaktogenitě, zvláště u
žen. Nejsou k dispozici údaje u dětí.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:


Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek