Fullhale Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek FULLHALE je určen pouze k inhalačnímu podání.

Pacienti mají být poučeni, že k dosažení optimálního přínosu se musí přípravek FULLHALE
používat denně, i když je pacient bez příznaků.
Pacienti mají být pravidelně kontrolováni lékařem, aby se aplikovaná síla přípravku
FULLHALE udržovala na optimální úrovni a měnila se jen na doporučení lékaře. Dávka musí
být titrována na nejnižší dávku, při které je dosažena účinná kontrola příznaků.

Tam, kde je kontrola příznaků dosažena nejnižší silou přípravku FULLHALE
(25/125 mikrogramů), by se mělo v dalším kroku přistoupit k výměně za jiný inhalační
přípravek se salmeterolem a flutikasonem, který je dostupný v nižší síle (25/50 mikrogramů).


Alternativně, doporučuje-li to ošetřující lékař, pacientům potřebujícím dlouhodobě působící
agonisty β2-adrenoreceptorů může být salmeterol/flutikason-propionát titrován na dávku
podávanou jednou denně, která by odpovídajícím způsobem nemoc kontrolovala. V případě
dávkování jednou denně u pacientů s anamnézou nočních příznaků má být dávka podána
večer a u pacientů s anamnézou příznaků vyskytujících se během dne má být dávka podána
ráno.

Pacientům má být podána taková síla přípravku se salmeterolem/flutikason-propionátem,
která obsahuje dávku flutikason-propionátu odpovídající závažnosti jejich onemocnění.

Předepisující lékař si má být vědom toho, že u pacientů s astmatem je flutikason-propionát
stejně účinný jako jiné inhalační steroidy přibližně v poloviční mikrogramové denní dávce.
Pokud by pacient potřeboval dávky mimo doporučený dávkovací režim, mají být předepsány
odpovídající dávky β2-agonisty a/nebo kortikosteroidu.

Poznámka: Pokud je doporučená dávka flutikason-propionátu vyšší než 250 mikrogramů,
musí být použit alternativní přípravek.

Doporučené dávky:
Dospělí a dospívající starší 12 let:
• Dvě inhalace 25 mikrogramů salmeterolu a 125 mikrogramů flutikason-propionátu dvakrát
denně
nebo
• Dvě inhalace 25 mikrogramů salmeterolu a 250 mikrogramů flutikason-propionátu dvakrát
denně.

V případech, kdy chybí jedno nebo dvě kritéria závažnosti, nebyl ve srovnání s používáním
samotného inhalačního flutikason-propionátu v úvodní léčbě pozorován jednoznačný přínos.
Obecně lze říci, že inhalační kortikosteroidy nadále představují léky první volby pro většinu
pacientů. Přípravek FULLHALE není určen k počáteční léčbě mírné formy astmatu.

Použití spaceru při inhalaci přípravku FULLHALLE se doporučuje u pacientů, kteří mají
nebo pravděpodobně mohou mít potíže s koordinací podání přípravku s nádechem.

Mohou být použity (v závislosti na národních doporučeních) spacery jako je například
Volumatic nebo AeroChamber Plus nebo jiné. Farmakokinetické údaje jednotlivé dávky
prokázaly, že systémová expozice salmeterolu a flutikason-propionátu se může při používání
různých spacerů měnit (viz bod 4.4).

Pacienti mají být poučeni o správném použití a péči o jejich inhalátor a spacer a jejich
technika má být kontrolována, aby bylo zajištěno dodání optimální inhalační dávky do plic.
Pacienti mají nadále používat stejnou značku spaceru, protože přecházení mezi různými
typy spacerů může vést ke změnám dávky dodané do plic (viz bod 4.4).
Po zavedení nebo změně spaceru musí následovat opakovaná titrace na nejnižší účinnou
dávku.

Zvláštní skupiny pacientů:
U starších pacientů nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba dávku upravovat.
Údaje o aplikaci salmeterolu/flutikason-propionátu pacientům s poruchou funkce jater nejsou
k dispozici.

Návod k použití:
Pacienti mají být poučeni o správném používání jejich inhalátoru (viz příbalová informace).

Během inhalace musí pacient sedět nebo stát. Inhalátor je určen pro použití ve svislé poloze.

Testování inhalátoru:
Před prvním použitím má pacient odstranit kryt náustku jemným stlačením po jeho stranách,
inhalátor dobře protřepat, držet ho mezi prsty a palcem, přičemž palec je na spodní straně pod
náustkem, a vystříknout čtyři dávky do vzduchu, aby se ujistil, že inhalátor funguje. Inhalátor
je třeba protřepat bezprostředně před každým vdechem. Jestliže nebyl inhalátor používán
týden nebo déle, sejme se kryt náustku, pacient má inhalátor dobře protřepat a vystříknout dvě
dávky do vzduchu.

Použití inhalátoru:
1. Pacienti mají odstranit kryt náustku jemným stlačením po jeho stranách.
2. Pacienti mají zkontrolovat přítomnost uvolněných částí uvnitř a vně inhalátoru a to
včetně náustku.
3. Pacienti mají inhalátor dobře protřepat a znovu se ujistit, že nedošlo k uvolnění
žádných částí, a že je obsah inhalátoru rovnoměrně promíchán.
4. Pacienti mají držet inhalátor ve svislé poloze mezi prsty a palcem, s palcem na spodní
straně, pod náustkem.
5. Pacienti mají pohodlně vydechnout a poté vložit náustek do úst mezi zuby a sevřít ho
okolo svými rty. Pacienty je třeba poučit, že náustek nesmí skousnout.
6. Pacienti se začnou pomalu a plynule nadechovat ústy a těsně poté, co začnou
s nádechem, stlačí horní část inhalátoru směrem dolů, aby se uvolnila odměřená
dávka přípravku FULLHALE a přitom ji plynule vdechují co nejhlouběji do plic.
7. Zatímco pacienti zadržují dech, vyjmou inhalátor z úst a sejmou prst z horní části
inhalátoru. Pacienti mají zadržet dech na tak dlouho, jak je to možné.
8. Pokud chtějí pacienti provést aplikaci druhé dávky, mají držet inhalátor ve svislé
poloze a vyčkat asi půl minuty, než začnou opakovat postup podle bodů 3 až 7.
9. Pacienti mají ihned po podání dávky nasadit kryt náustku zpět do správné polohy, a to
silným zatlačením, dokud ve správné pozici kryt nezacvakne. Nasazení nevyžaduje
užití nadměrné síly a kryt náustku ve správné pozici zaklapne.

DŮLEŽITÉ
Pacienti nemají mezi body 5, 6 a 7 spěchat. Je důležité, aby pacienti těsně před použitím
jejich inhalátoru začali dýchat co nejpomaleji. Při několika prvních aplikacích mají pacienti
provést nácvik před zrcadlem. Pozorují-li pacienti „mlhu“ vycházející z horní části jejich
inhalátoru nebo kolem jejich úst, je třeba začít znovu od bodu 3.

Pacienti si mají po každé dávce léku vypláchnout ústa vodou a vyplivnout, a/nebo si vyčistit
zuby, aby se minimalizovalo riziko orofaryngeální kandidózy a chrapotu.

Pokud indikátor ukazuje číslo „40“ a barva na indikátoru dávky se změní ze zelené na
červenou, má pacient dostat náhradní inhalátor. Pacient má přestat používat inhalátor, pokud
indikátor ukazuje „0“, protože zbylá dávka vycházející z přístroje nemusí být dostatečná pro
aplikaci plné dávky. Pacienti se nikdy nemají pokoušet změnit čísla na indikátoru nebo
odpojovat indikátor od otočného aplikátoru. Indikátor není možné resetovat a je trvale
připojen k otočnému aplikátoru.

Čištění:
Inhalátor se má čistit alespoň jednou týdně.
1. Odstraní se kryt náustku.
2. Nádobka se nevyjímá z plastového pouzdra.
3. Vnitřní i vnější část náustku a plastové pouzdro se otře suchým hadříkem nebo
kapesníkem.

4. Kryt náustku se nasadí zpět do původní pozice. Nasazení nevyžaduje užití nadměrné
síly, kryt ve správné pozici zaklapne.
KOVOVOU TLAKOVOU NÁDOBU NEDÁVEJTE DO VODY