Fullhale Vedlejší a nežádoucí účinky

Vzhledem k tomu, že přípravek FULLHALE obsahuje salmeterol a flutikason-propionát, lze
očekávat typ a závažnost nežádoucích účinků související s každou z těchto dvou léčivých
látek. Při jejich současném podání nedochází k výskytu dalších nežádoucích účinků.

Nežádoucí účinky, které souvisejí se salmeterolem nebo flutikason-propionátem jsou uvedeny
níže a jsou tříděny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu. Četnosti jsou
definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až
< 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frekvence byly odvozeny z dat z klinických studií. Incidence u placeba nebyla zohledněna.

Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky Frekvence výskytu
Infekce a infestace Kandidóza dutiny ústní a hrdla Časté

Pneumonie Časté1,
Bronchitida

Ezofageální kandidóza

Časté1,
Vzácné

Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakce
s následujícími projevy:

Kožní hypersenzitivní reakce

Dyspnoe



Méně časté

Méně časté

Angioedém (zejména obličeje a
orofaryngeální otok)

Vzácné


Bronchospasmus Vzácné

Anafylaktická reakce, včetně
anafylaktického šoku
Vzácné
Endokrinní poruchy Cushingův syndrom, cushingoidní
rysy, suprese nadledvin, růstová
retardace u dětí a dospívajících,
pokles minerální kostní denzity
VzácnéPoruchy metabolismu a
výživy
Hypokalemie

ČastéHyperglykemie Méně častéPsychiatrické poruchy Úzkost

Méně časté
Poruchy spánku

Méně časté
Behaviorální změny, zahrnující
psychomotorickou hyperaktivitu a
podrážděnost (zejména u dětí)

Vzácné


Deprese, agrese (zejména u dětí) Není známo
Poruchy nervového systému Bolest hlavy

Velmi častéTřes Méně časté
Poruchy oka Katarakta

Méně časté
Glaukom

Rozmazané vidění (viz bod 4.4.)
Vzácné
Není známo
Srdeční poruchy Palpitace

Méně časté
Tachykardie

Méně časté
Fibrilace síní

Méně časté
Angina pectoris

Srdeční arytmie (zahrnující
supraventrikulární tachykardii a
extrasystoly)
Méně časté

Vzácné
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Nazofaryngitida

Velmi časté2,Podráždění hrdla

Časté

Chrapot/dysfonie

Časté
Sinusitis

Časté1,Paradoxní bronchospasmus VzácnéPoruchy kůže a podkožní
tkáně
Kontuze Časté1,
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Svalové křeče

Časté
Traumatické zlomeniny

Časté1,Artralgie

Časté
Myalgie Časté
1. Často hlášené u placeba
2. Velmi často hlášené u placeba
3. Hlášené po dobu více než 3 let ve studii s CHOPN
4. Viz bod 4.4.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Při léčbě agonisty β2-receptorů byly hlášeny farmakologické nežádoucí účinky jako je třes,
palpitace a bolesti hlavy, ale tyto účinky měly tendenci při pravidelné léčbě odeznívat a
slábnout.

Stejně jako při podávání jiných inhalačních přípravků se může bezprostředně po inhalaci
dávky vyskytnout paradoxní bronchospasmus s okamžitým zhoršením hvízdavého dýchání
(pískoty) a dušností. Paradoxní bronchospasmus reaguje na podání rychle působících
inhalačních bronchodilatancií a měl by být léčen okamžitě. Léčba
salmeterolem/flutikason-propionátem má být okamžitě ukončena, stav pacienta má být znovu
zhodnocen a v případě potřeby má být zahájena alternativní terapie.

Vzhledem k obsahu flutikason-propionátu se u některých pacientů může objevit chrapot a
kandidóza (moučnivka) dutiny ústní, hrdla a vzácně jícnu. Chrapot a výskyt kandidózy dutiny
ústní a hrdla lze zmírnit výplachem dutiny ústní vodou a/nebo vyčištěním zubů po použití
přípravku. Symptomatická kandidóza dutiny ústní a hrdla může být léčena lokálně
podávanými antimykotiky při pokračující léčbě salmeterolem/flutikason-propionátem.

Pediatrická populace
Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, supresi nadledvin
a retardaci růstu dospívajících (viz bod 4.4). Dospívající mohou mít rovněž zkušenost
s výskytem úzkosti, poruchou spánku a změnou chování, včetně hyperaktivity a
podrážděnosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek