Fulvestrant teva Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Krabička 阀 1 předplněná stříkačka 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fulvestrant Teva 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
fulvestrantum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná 5 ml stříkačka obsahuje fulvestrantum 250 mg
Jeden ml obsahuje fulvestrantum 50 mg


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Etanol (96%), benzylalkohol, benzyl-benzoát a čištěný ricinový olej. Pro další informace si přečtěte
příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v předplněné stříkačce.

předplněná stříkačka (5 ml)
bezpečnostní jehla

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání.
Pouze k jednorázovému použití.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP




9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a transportujte v chladničce (2°C - 8°C).
Uchovávejte předplněnou stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Viz příbalová informace pro další informace o teplotních výkyvech.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Likvidace: čtěte příbalovou informaci
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR s.r.o., Praha, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 34/161/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato



17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ETIKETA NA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍ䭁ČCE 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fulvestrant Teva 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
fulvestrantum
IM podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ



3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml

6. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Krabička 阀 2 předplněné stříkačky 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fulvestrant Teva 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
fulvestrantum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná 5 ml stříkačka obsahuje fulvestrantum 250 mg
Jeden ml obsahuje fulvestrantum 50 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Etanol (96%), benzylalkohol, benzyl-benzoát a čištěný ricinový olej. Pro další informace si přečtěte
příbalovou informaci.



4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v předplněné stříkačce.

předplněné stříkačky (2 x 5 ml)
bezpečnostní jehly

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání.
Pouze k jednorázovému použití.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 
 
Uchovávejte a transportujte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Uchovávejte předplněnou stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Viz příbalová informace pro další informace o teplotních výkyvech.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Likvidace: čtěte příbalovou informaci
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR s.r.o., Praha, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 34/161/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.



17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ETIKETA NA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍ䭁ČCE 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fulvestrant Teva 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
fulvestrantum
IM podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ



3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml

6. JINÉ