Fulvestrant vipharm Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělé ženy (včetně starších žen)
Doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně s dodatečnou dávkou 500 mg podanou po dvou týdnech od
zahajovací dávky.

Pokud se fulvestrant používá v kombinaci s palbociklibem, přečtěte si prosím také souhrn údajů o přípravku
pro palbociklib.

Před zahájením léčby kombinací fulvestrantu a palbociklibu a během trvání léčby mají být pre-
/perimenopauzální ženy léčeny agonisty LHRH v souladu s místní klinickou praxí.
Zvláštní skupiny pacientek

Porucha funkce ledvin
U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není zapotřebí žádná úprava dávky (clearance
kreatininu ≥ 30 ml/min). U pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla bezpečnost a účinnost
prokázána (clearance kreatininu <30 ml/min), a proto se u těchto pacientek doporučuje postupovat s opatrností
(viz bod 4.4).

Porucha funkce jater
Při léčbě pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávky.
Jelikož však může dojít k větší expozici fulvestrantu, fulvestrant se má u těchto pacientek používat s
opatrností. Údaje od pacientek s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost fulvestrantu u dětí do 18 let nebyly dosud stanoveny. Dostupné údaje jsou uvedeny v
bodech 5.1 a 5.2, ale nelze z nich však učinit doporučení pro dávkování.

Způsob podání
Fulvestrant má být podáván jako dvě následné 5ml injekce a aplikován pomalou intramuskulární injekcí (1-minuty/injekci), jedna injekce do každé hýždě (gluteální oblast).

Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci injekce fulvestrantu v dorsogluteální oblasti vzhledem k blízkosti
probíhajícího sedacího nervu.

Podrobné instrukce pro podání viz bod 6.6.