Fycompa Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek Fycompa musí být titrován podle individuální odpovědi pacienta, aby bylo možné
optimalizovat poměr mezi účinností a snášenlivostí.
Perampanel se užívá perorálně jednou denně večer před spaním.
Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu podle tělesné hmotnosti a dávky. K dispozici
jsou alternativní lékové formy perampanelu, včetně perorální suspenze.

Parciální záchvaty
Při dávkách 4 mg/den až 12 mg/den se perampanel ukázal jako účinný při léčbě parciálních záchvatů.

V následující tabulce je shrnuto doporučené dávkování pro dospělé, dospívající a děti ve věku od 4 let.
Další podrobnosti jsou uvedeny v tabulce níže.


Dospělí/dospívající
víceDěti ≥ 30 kg 20 – < 30 kg < 20 kg
Doporučená
počáteční dávkaTitrace přírůstkymg/den
jednou týdně⠀ne častěji než
jednou týdně㄀⠀ne častěji než
jednou týdně㄀⠀ne častěji než
jednou týdněDoporučená
udržovací dávkaTitrace přírůstkymg/den
jednou týdně⠀ne častěji než
jednou týdně㄀⠀ne častěji než
jednou týdně　ⰵ⠀ne častěji než
jednou týdněMaximální
搀oporučená dávka 
Dospělí a dospívající ve věku od 12 let
Léčba přípravkem Fycompa má být zahájena dávkou 2 mg/den. Dávku je možné zvýšit na základě
klinické odpovědi a snášenlivosti, a to v přírůstcích po 2 mg týdny dle uvážení poločasu uvedeného nížena individuální klinické odpovědi a snášenlivosti při dávce 8 mg/den může být dávka postupně
zvyšována vždy v přírůstcích po 2 mg/den až na 12 mg/den. U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé
přípravky, které nezkracují poločas perampanelu v 2týdenních intervalech. U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé přípravky, které zkracují poločas
perampanelu
Děti Léčba přípravkem Fycompa má být zahájena dávkou 2 mg/den. Dávku je možné zvýšit na základě
klinické odpovědi a snášenlivosti, a to v přírůstcích po 2 mg týdny dle uvážení poločasu uvedeného nížena individuální klinické odpovědi a snášenlivosti při dávce 8 mg/den může být dávka zvyšována
v přírůstcích po 2 mg/den až na 12 mg/den. U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé přípravky, které
nezkracují poločas perampanelu intervalech. U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé přípravky, které zkracují poločas perampanelu

Děti Léčba přípravkem Fycompa má být zahájena dávkou 1 mg/den. Dávku je možné zvýšit na základě
klinické odpovědi a snášenlivosti, a to v přírůstcích po 1 mg týdny dle uvážení poločasu uvedeného nížena individuální klinické odpovědi a snášenlivosti při dávce 6 mg/den může být dávka zvyšována
v přírůstcích po 1 mg/den až na 8 mg/den. U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé přípravky, které
nezkracují poločas perampanelu intervalech. U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé přípravky, které zkracují poločas perampanelu

Děti Léčba přípravkem Fycompa má být zahájena dávkou 1 mg/den. Dávku je možné zvýšit na základě
klinické odpovědi a snášenlivosti, a to v přírůstcích po 1 mg týdny dle uvážení poločasu uvedeného nížena individuální klinické odpovědi a snášenlivosti při dávce 4 mg/den může být dávka zvyšována
v přírůstcích po 0,5 mg/den až na 6 mg/den. U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé přípravky, které
nezkracují poločas perampanelu intervalech. U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé přípravky, které zkracují poločas perampanelu

Primárně generalizované tonicko-klonické záchvaty
Při dávkách až 8 mg/den se perampanel ukázal jako účinný při léčbě primárně generalizovaných
tonicko-klonických záchvatů.

V následující tabulce je shrnuto doporučené dávkování pro dospělé, dospívající a děti ve věku od 7 let.
Další podrobnosti jsou uvedeny v tabulce níže.


Dospělí/dospívající
víceDěti ≥ 30 kg 20 – < 30 kg < 20 kg
Doporučená
počáteční dávkaTitrace přírůstkymg/den
jednou týdně⠀ne častěji než
jednou týdně㄀⠀ne častěji než
jednou týdně㄀⠀ne častěji než
jednou týdněDoporučená
udržovacíTitrace přírůstkymg/den
jednou týdně⠀ne častěji než
jednou týdně㄀⠀ne častěji než
jednou týdně　ⰵ⠀jednou týdněMaximální
搀oporučená dávka 
Dospělí a dospívající ve věku od 12 let
Léčba přípravkem Fycompa má být zahájena dávkou 2 mg/den. Dávku je možné zvýšit na základě
klinické odpovědi a snášenlivosti, a to v přírůstcích po 2 mg týdny dle uvážení poločasu uvedeného nížeindividuální klinické odpovědi a snášenlivosti při dávce 8 mg/den může být dávka zvyšována až na
12 mg/den, která může být u některých pacientů účinná užívají léčivé přípravky, které nezkracují poločas perampanelu prováděna častěji než v 2týdenních intervalech. U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé přípravky,
které zkracují poločas perampanelu intervalech.

Děti Léčba přípravkem Fycompa má být zahájena dávkou 2 mg/den. Dávku je možné zvýšit na základě
klinické odpovědi a snášenlivosti, a to v přírůstcích po 2 mg týdny dle uvážení poločasu uvedeného nížena individuální klinické odpovědi a snášenlivosti při dávce 8 mg/den může být dávka zvyšována
v přírůstcích po 2 mg/den až na 12 mg/den. U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé přípravky, které
nezkracují poločas perampanelu intervalech. U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé přípravky, které zkracují poločas perampanelu

Děti Léčba přípravkem Fycompa má být zahájena dávkou 1 mg/den. Dávku je možné zvýšit na základě
klinické odpovědi a snášenlivosti, a to v přírůstcích po 1 mg týdny dle uvážení poločasu uvedeného nížena individuální klinické odpovědi a snášenlivosti při dávce 6 mg/den může být dávka zvyšována
v přírůstcích po 1 mg/den až na 8 mg/den. U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé přípravky, které
nezkracují poločas perampanelu intervalech. U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé přípravky, které zkracují poločas perampanelu

Děti Léčba přípravkem Fycompa má být zahájena dávkou 1 mg/den. Dávku je možné zvýšit na základě
klinické odpovědi a snášenlivosti, a to v přírůstcích po 1 mg týdny dle uvážení poločasu uvedeného nížena individuální klinické odpovědi a snášenlivosti při dávce 4 mg/den může být dávka zvyšována
v přírůstcích po 0,5 mg/den až na 6 mg/den. U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé přípravky, které
nezkracují poločas perampanelu intervalech. U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé přípravky, které zkracují poločas perampanelu

Vysazení
Doporučuje se léčbu ukončovat postupně, aby se minimalizovalo potenciální riziko tzv. „rebound“
záchvatů. Avšak vzhledem k dlouhému poločasu a následnému pomalému poklesu plazmatických
koncentrací je možné podávání perampanelu náhle ukončit, pokud je to nezbytně nutné.

Vynechané dávky
Jedna vynechaná dávka: Jelikož má perampanel dlouhý poločas, měl by pacient počkat a užít
následující dávku podle dávkovacího intervalu.

Při vynechání více než 1 dávky v souvislém období kratším než 5 poločasů neužívajících antiepileptika indukující metabolismus perampanelu, 1 týden u pacientů užívajících
antiepileptika indukující metabolismus perampanelu od hladiny poslední podané dávky.

Pokud pacient přestal užívat perampanel na souvislou dobu delší než 5 poločasů, doporučuje se
postupovat podle výše uvedených doporučení pro úvodní dávku.

Starší pacienti Klinické studie s přípravkem Fycompa u pacientů s epilepsií nezahrnovaly dostatečný počet pacientů
ve věku od 65 let, aby bylo možné určit, zda se jejich odpověď liší od mladších pacientů. Analýza
bezpečnostních informací u 905 starších pacientů léčených perampanelem studiích provedených v neepileptických indikacíchv souvislosti s věkem. Tyto výsledky, v kombinaci s neprokázanými rozdíly při užívání perampanelu
souvisejícími s věkem, naznačují, že úprava dávkování u starších pacientů není nutná. Perampanel je
nutné u starších pacientů používat s opatrností s ohledem na možnost lékové interakce u pacientů
s polymedikací
Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky. Užívání perampanelu u
pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů na hemodialýze se
nedoporučuje.

Porucha funkce jater
Zvyšování dávek u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater musí být založeno na
klinické odpovědi a snášenlivosti. U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater je
možné zahájit podávání dávkou 2 mg. Zvyšování dávky u pacientů je možné provádět po 2 mg, ne
častěji než jednou za 2 týdny, v závislosti na snášenlivosti a účinnosti.
Dávka perampanelu u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou nemá překročit 8 mg.
Použití u pacientů s těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost perampanelu nebyla dosud stanovena u dětí ve věku do 4 let s indikací POS ani
u dětí ve věku do 7 let s indikací PGTCS.

Způsob podání

Přípravek Fycompa se má podávat v jedné perorální dávce před spaním. Může se užívat s jídlem i bez
jídla ani dělit. Tablety nelze přesně rozdělit, neboť nemají půlicí rýhu.