Galafold Užívání po expiraci, upozornění a varování

U pacientů, u nichž byla zahájena léčba migalastatem nebo kteří byli na tuto léčbu převedeni, se doporučuje
pravidelně sledovat funkci ledvin, echokardiografické parametry a biochemické markery
nebo přerušení léčby přípravkem Galafold.

Přípravek Galafold není indikován k použití u pacientů s nepředmětnými mutacemi
U pacientů léčených tímto přípravkem nebylo zaznamenáno snížení proteinurie. Použití přípravku Galafold
se nedoporučuje u pacientů se závažnou renální insuficiencí definovanou jako odhadovaná hodnota GFR
nižší než 30 ml/min/1,732
Z omezených údajů vyplývá, že současné podání jedné dávky migalastatu a infuze standardní enzymové
substituční terapie zvyšuje expozici agalsidáze až pětkrát. Z této studie rovněž vyplynulo, že agalsidáza


nemá žádný účinek na farmakokinetiku migalastatu. Přípravek Galafold není určen k současnému užívání s
enzymovou substituční terapií.

Pediatrická populace

Tobolky migalastatu o síle 123 mg nejsou určeny pro děti bod 5.2