Gastrofait Obalová informace

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná
se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.






SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. OBCHODNÍ NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GASTROFAIT

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 1 g sukralfátu.

3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace
Krátkodobá léčba (maximálně 8 týdnů) gastroduodenální vředové choroby k podpoře hojení
a úlevy od symptomů.

4.2 Dávkování a způsob podání
Doporučená dávka je 4 g sukralfátu denně (2 tablety Gastrofait dvakrát denně nebo 1 tableta
Gastrofait čtyřikrát denně).
Tablety se užívají nalačno, 2 tablety Gastrofait ráno a další 2 tablety Gastrofait večer před
spaním, nebo 1 tableta Gastrofait před každým ze 3 hlavních jídel a čtvrtá před spaním.
Tablety se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny, nebo rozpuštěné v půl sklenici
vody.

4.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na sukralfát nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Novorozenec hypotrofický, předčasně narozený.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření
Před zahájením léčby žaludečních vředů přípravkem Gastrofait by měl být vhodnými
prostředky vyloučen jakýkoli maligní proces.
Peptický vřed je opakující se chronické onemocnění. Přestože krátkodobá léčba přípravkem
Gastrofait může vést k úplnému zhojení vředu, nelze vyloučit relapsy.
Pouze malé množství hliníku obsažené v sukralfátu je absorbováno z gastrointestinálního
traktu. Riziko akumulace se zvyšuje při současném podávání dalších léků obsahujících
hliník (některá antacida).
V případě pacientů s poruchou funkce ledvin, zejména pacientů na dialýze nebo pacientů s
Alzheimerovou chorobou nebo demencí, je třeba se vyvarovat dlouhodobého podávání
vysokých dávek přípravku Gastrofait.
Hliník, který je vázán na albumin a přenášen do plazmy, neprochází dialyzačními
membránami.
Hypofosfatemie: přestože v tomto případě nebyly zjištěny žádné kontraindikace, při
dlouhodobém podávání sukralfátu u pacientů s primární hyperparatyreózou (dystrofickou
rachitidou rezistentní na vitamíny) se doporučuje opatrnost.
Dodatek Souhrn údajů o přípravku
ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Č. 5128/

U dětí mladších 6 let se podávání tablet nedoporučuje; budou použity vhodné farmaceutické
formy.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky, jiné interakce
Léčiva obsahující hliník (některá antacida) mohou u pacientů s omezenou schopností
vylučovat hliník způsobit jeho nahromadění (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro
použití).
Pokud jsou během léčby sukralfátem podávána antacida, budou podávána o půl hodiny dříve
nebo později než sukralfát.
Sukralfát může snížit absorpci některých léků jako je tetracyklin, cimetidin, ranitidin,
fluorochinolony, digoxin, teofylin s prodlouženým uvolňováním, warfarin, ketokonazol,
tyroxin, chinidin a fenytoin. Při současném podávání se sukralfátem by tyto léky měly být
užívány nejméně 2 hodiny před užitím sukralfátu.
Sukralfát se může vázat na bílkoviny z potravy a některé léky. Proto se u pacientů s
prodlouženou dobou trávení a u pacientů krmených nasogastrickou sondou může vytvořit
bezoár. Pacienti krmení nasogastrickou sondou budou užívat sukralfát odděleně od jídla a
dalších léků.

4.6 Těhotenství a kojení
Pro podávání sukralfátu u těhotných žen nejsou dostatečné zkušenosti. Užívání léku během
těhotenství se proto nedoporučuje.
Studie na zvířatech neposkytly žádné údaje o teratogenních nebo embryotoxických účincích.
Vzhledem k tomu, že lék obsahuje hliník, který se může absorbovat, v případě selhání ledvin
matky existuje fetální a novorozenecké riziko otravy hliníkem.
Nedoporučuje se užívat přípravek během kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Gastrofait neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, ale pacienti by měli být
informováni o možnosti závratí nebo ospalosti.

4.8 Nežádoucí účinky
Množství nežádoucích účinků pozorovaných po požití Gastrofait bylo malé a léčba byla
ukončena pouze ve vzácných případech.
Nejčastějším nežádoucím účinkem je zácpa. Další hlášené vedlejší účinky byly pozorovány
méně často a jsou jimi:
- gastrointestinální vedlejší účinky: průjem, nevolnost, zvracení, žaludeční potíže, poruchy
trávení, plynatost, sucho v ústech.
- dermatologické vedlejší účinky: svědění, vyrážka.
- vedlejší účinky na centrální nervový systém: závratě, nespavost, ospalost, točení hlavy.
- ostatní: bolest v kříži, bolest hlavy.

U hospitalizovaných pacientů bylo hlášeno několik případů bezoárové formace, zejména
u pacientů na jednotkách intenzivní péče, kteří byli krmeni sondou, a u předčasně
narozených a nezralých novorozenců.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek



4.9 Předávkování
Vzhledem k omezeným zkušenostem s předávkováním přípravkem Gastrofait u lidí nelze
učinit žádná konkrétní doporučení pro léčbu.
Jednorázové studie orální toxicity na zvířatech v dávkách do 12 g / kg neodhalily smrtelnou
dávku. Jelikož je Gastrofait absorbován z trávicího traktu ve velmi malém množství, jsou
rizika spojená s předávkováním minimální. Ve vzácně hlášených případech předávkování
zůstala většina pacientů asymptomatická. Hlášené nežádoucí účinky spojené s
předávkováním jsou gastrointestinální: dyspepsie, bolest břicha a zvracení.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva k léčbě vředové choroby gastroduodena
a gastroezofageálního refluxního onemocnění.
ATC kód: A02B XSukralfát je komplex hydroxidu hlinitého a sulfatované sacharózy, u kterého bylo prokázáno,
že po orálním podání podporuje hojení, prostřednictvím několika mechanismů, v jícnové,
žaludeční a duodenální sliznici. Sukralfát tvoří s bílkovinným exsudátem z místa léze
komplex ulpívající na povrchu vředu a vytváří bariéru, která je rezistentní vůči peptické
hydrolýze a těžko prostupná pro vodíkové ionty. Sukralfát navíc navozuje fyziologickou
ochranu sliznice, regeneraci buněk, sekreci hlenu a zlepšuje cirkulaci ve sliznici. Tímto
způsobem se zvyšuje odolnost sliznice vůči endogennímu působení (kyselina
chlorovodíková, pepsin, žlučové soli, lysolecithin) a exogennímu působení (ethylalkohol,
nesteroidní protizánětlivé léky).
Navíc sukralfát inhibuje aktivitu pepsinu v žaludeční šťávě a váže žlučové soli.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Sukralfát je absorbován z gastrointestinálního traktu pouze v minimálních množstvích
(0,5 – 2,2 % z množství sulfatované sacharózy a méně než 0,1 % z množství hliníku).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI
6.1 Seznam pomocných látek
Laktóza, hydroxypropylcelulóza, vápenatá sůl karboxymethylcelulózy, stearát hořečnatý,
kukuřičný škrob.

6.2 Nekompatibilita
Neuvedeno.

6.3 Doba platnosti
roky

6.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu.

6.5 Druh a obsah balení
Krabička s 5 Al / PVC blistry po 4 tabletách.

6.6 Pokyny pro přípravu léčivého přípravku pro podávání a manipulaci
Neuvedeno.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


E.I.P.I.CO MED S.R.L.
B-dul Unirii č. 6, blok 8C, schody 1, patro 3, ap. 9,
sektor 4, Bukurešť, Rumunsko


8. ČÍSLO V REGISTRU LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
5128/
9. DATUM REGISTRACE NEBO POSLEDNÍ REAUTORIZACE
Reautorizace - únor
10. DATUM REVIZE TEXTU
Prosinec