Gelaspan 4% Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny na základě frekvence následovně:
Velmi časté: (≥ 1/10)
Časté: (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné: (< 1/10 000)
Není známo: (z dostupných údajů nelze určit)

Shrnutí bezpečnostního profilu

Během podávání přípravku Gelaspan 4% a po jeho skončení se mohou vyskytnout nežádoucí účinky
léčiva. Ty zpravidla zahrnují anafylaktické/anafylaktoidní reakce různého stupně závažnosti (viz také
body 4.3 a 4.4, zejména ve vztahu k hypersenzitivitě na galaktózo-α-1,3-galaktózu (alfa-gal) a alergii na
červené maso a vnitřnosti).

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Poruchy imunitního systému

Vzácné: Anafylaktické/anafylaktoidní reakce až šok (viz bod 4.4)

Srdeční poruchy

Velmi vzácné: Tachykardie

Cévní poruchy

Velmi vzácné: Hypotenze

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi vzácné: Horečka, zimnice

Gastrointestinální poruchy


Není známo: Nauzea, zvracení, bolest břicha

Vyšetření

Není známo: Snížená saturace kyslíkem

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi časté:
Snížený hematokrit a snížená koncentrace plazmatických proteinů

Časté (v závislosti na podané dávce):
Relativně velké dávky přípravku Gelaspan 4% způsobují diluci koagulačních faktorů a mohou tedy
ovlivnit koagulaci krve. Po podání velkých dávek přípravku Gelaspan 4% se může zvýšit hodnota
protrombinového času a prodloužit aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) (viz bod 4.4).

Údaje o vybraných nežádoucích účincích

Mírná anafylaktoidní reakce zahrnuje:
Generalizovaný edém, kopřivku, periorbitální edém nebo angioedém.

Středně závažná anafylaktoidní reakce zahrnuje:
Dyspnoe, stridor, pískoty, nauzeu, zvracení, závratě (presynkopa), diaforézu, tíseň v hrdle nebo na
prsou nebo bolest břicha.

Závažná anafylaktoidní reakce zahrnuje:
Cyanózu nebo SaO2 ≤ 92 % v jakémkoli stádiu, hypotenzi (systolický krevní tlak < 90 mmHg
u dospělých), zmatenost, kolaps, ztrátu vědomí nebo inkontinenci.

V případě anafylaktoidní reakce musí být infuze okamžitě zastavena a zavedena obvyklá akutní léčba.

Pediatrická populace

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se specifického charakteru nebo incidence nežádoucích účinků
u pediatrické populace.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek