Gemcitabin ebewe Dávkování a způsob podání

Gemcitabin má být předepsán pouze lékařem s kvalifikací pro používání protinádorové chemoterapie.

Dávkování

Karcinom močového měchýře
Použití v kombinaci
Doporučená dávka gemcitabinu je 1000 mg/m2 podávaná 30minutovou infuzí. Dávka má být
podávána 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu v kombinaci s cisplatinou. Doporučená dávka
cisplatiny je 70 mg/m2 podaná 1. den po dávce gemcitabinu nebo 2. den každého 28denního cyklu.
Tento čtyřtýdenní cyklus je potom opakován. Snížení dávek u všech cyklů nebo u jednoho z cyklů je
možno provést individuálně dle míry toxicity u pacienta.

Karcinom pankreatu
Monoterapie
Doporučená dávka gemcitabinu je 1000 mg/m2 podávaná 30minutovou nitrožilní infuzí. Toto má být
opakováno jednou týdně po dobu až 7 týdnů, poté následuje jednotýdenní přestávka. Další cykly jsou
čtyřtýdenní: 3 týdny je přípravek podáván jednou týdně, 4. týden je bez léčby. Snížení dávek u všech
cyklů nebo u jednoho z cyklů je možno provést individuálně dle míry toxicity u pacienta.

Nemalobuněčný karcinom plic
Monoterapie
Doporučená dávka gemcitabinu je 1000 mg/m2 podávaná 30minutovou nitrožilní infuzí. Toto má být
opakováno jednou týdně po dobu tří týdnů a poté má následovat jeden týden bez léčby. Tento
čtyřtýdenní cyklus je potom opakován. Ke snížení dávek ve všech cyklech nebo u jednoho z cyklů je
možno přistoupit individuálně dle míry toxicity u pacienta.

Použití v kombinaci
Doporučená dávka gemcitabinu je 1250 mg/m2 tělesné plochy podávaná 30minutovou nitrožilní infuzí
1. a 8. den terapeutického cyklu (21 dnů) v kombinaci s cisplatinou. Snížení dávek u všech cyklů nebo
u jednoho z cyklů je možno provést individuálně dle míry toxicity u pacienta. Cisplatina byla užita v
dávkách mezi 75 až 100 mg/m2 jednou za 3 týdny.

Karcinom prsu
Použití v kombinaci
Gemcitabin je v kombinaci s paklitaxelem doporučován ve schématu: paklitaxel (175 mg/m2)
aplikován 1. den ve zhruba tříhodinové intravenózní infuzi následován gemcitabinem (1250 mg/m2) v
30minutové nitrožilní infuzi 1. a 8. den každého 21denního cyklu. Snížení dávek u všech cyklů nebo u
jednoho z cyklů je možno provést individuálně dle míry toxicity u pacienta. Pacienti mají mít před
podáním kombinace gemcitabin + paklitaxel absolutní počet granulocytů nejméně 1500 (x 106/l).

Karcinom ovaria
Použití v kombinaci
Doporučená dávka gemcitabinu užívaného v kombinaci s karboplatinou je 1000 mg/m2 podávaná
30minutovou nitrožilní infuzí 1. a 8. den každého 21denního cyklu. Po podání gemcitabinu je 1. den
podána karboplatina v dávce potřebné k dosažení plochy pod křivkou (AUC) 4,0 mg/ml/min. Snížení
dávek u všech cyklů nebo u jednoho z cyklů je možno provést individuálně dle míry toxicity u
pacienta.

Sledování toxicity a úpravy dávky z důvodu toxicity

Úpravy dávky z důvodu nehematologické toxicity
U pacientů užívajících gemcitabin mají být prováděna pravidelná vyšetření a kontroly renálních a
jaterních funkcí, aby se zjistila případná nehematologická toxicita. Ke snížení dávek ve všech cyklech
nebo u jednoho z cyklů je možno přistoupit individuálně na základě stupně toxicity u pacienta. Obecně
3/16
platí, že u závažné (stupeň 3 nebo 4) nehematologické toxicity, mimo nauzeu/zvracení, má být terapie
gemcitabinem přerušena, nebo mají být sníženy dávky v závislosti na rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
Další dávky nemají být podány, dokud příznaky toxicity podle mínění lékaře nevymizí.

Pro úpravu dávky cisplatiny, karboplatiny a paklitaxelu podávaných v kombinované terapii viz
odpovídající Souhrny údajů o přípravku.

Úpravy dávky z důvodu hematologické toxicity
Zahájení cyklu
U všech indikací musí být pacientům před každou aplikací provedeno vyšetření počtu krevních
destiček a granulocytů. Před zahájením cyklu pacienti mají mít absolutní počet granulocytů nejméně
1500 (x106/l) a počet krevních destiček 100000 (x106/l).

V průběhu cyklu
V průběhu cyklu mají být dávky gemcitabinu upraveny podle následující tabulky:

Úpravy dávky gemcitabinu v monoterapii nebo v kombinaci s cisplatinou v průběhu cyklu
při léčbě karcinomu močového měchýře, NSCLC a karcinomu pankreatu
Absolutní počet granulocytů
(x 106/l)

Počet krevních destiček
(x 106/l)
Procento standardní
dávky Gemcitabinu
Ebewe (%)
> 1000 a > 100000 500-1000 nebo 50000-100000 <500 nebo < 50000 Vynechaná dávka*
*Vynechaná dávka nebude v cyklu podána před dosažením absolutního počtu granulocytů nejméně
500 (x106/l) a počtu krevních destiček 50 000 (x106/l).

Úpravy dávky gemcitabinu v kombinaci s paklitaxelem v průběhu cyklu při léčbě
karcinomu prsu
Absolutní počet granulocytů
(x 106/l)
Počet krevních destiček
(x 106/l)
Procento standardní
dávky Gemcitabinu
Ebewe (%)
≥ 1200 a >75000 1000- <1200 nebo 50000-75000 700- <1000 a ≥ 50000 <700 nebo <50000 Vynechaná dávka*
*Vynechaná dávka nebude v cyklu podána. Léčba bude zahájena 1. den následujícího cyklu, jakmile
absolutní počet granulocytů dosáhne nejméně 1 500 (x106/l) a počet krevních destiček (x106/l).

Úpravy dávky gemcitabinu v kombinaci s karboplatinou v průběhu cyklu při léčbě
karcinomu ovaria
Absolutní počet granulocytů
(x 106/l)
Počet krevních destiček
(x 106/l)
Procento standardní
dávky Gemcitabinu
Ebewe (%)
> 1500 a ≥ 100000 1000-1500 nebo 75000-100000 <1000 nebo < 75000 Vynechaná dávka*
*Vynechaná dávka nebude v cyklu podána. Léčba bude zahájena 1. den následujícího cyklu, jakmile
absolutní počet granulocytů dosáhne nejméně 1500 (x106/l) a počet krevních destiček 100000 (x106/l).

Úpravy dávky z důvodu hematologické toxicity v následujících cyklech, pro všechny indikace
Dávka gemcitabinu má být snížena na 75 % původní dávky v zahajovacím cyklu v případě
následujících hematologických toxicit:
• Absolutní počet granulocytů < 500 x 106/l po dobu více než 5 dnů
• Absolutní počet granulocytů < 100 x 106/l po dobu více než 3 dnů
4/16
• Febrilní neutropenie
• Počet krevních destiček < 25000 x 106/l
• Odložení cyklu o více než 1 týden z důvodu toxicity

Způsob podání

Gemcitabin je během infuze dobře snášen a může být podáván ambulantně. Obecně platí, že v případě
extravazálního podání má být infuze ihned přerušena a opět zahájena aplikací do jiné cévy. Pacient má
být po podání pečlivě sledován.

Gemcitabin Ebewe musí být před použitím naředěn (viz body 4.2 a 6.6). K podání infuze se
doporučuje použít velké žíly, aby se zabránilo poškození cévy a extravazaci.

Pokyny pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.

Zvláštní skupiny pacientů

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
Vzhledem k nedostatečným informacím z klinických studií, které by dovolovaly stanovit jasná
doporučení pro dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater, má být gemcitabin těmto
pacientům podáván se zvýšenou opatrností (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).

Starší pacienti (> 65 let)
Gemcitabin byl u pacientů starších 65 let dobře tolerován. Nejsou žádné důkazy o nutnosti jiných
úprav dávek pro starší pacienty, než jsou běžně doporučovány pro všechny pacienty (viz bod 5.2).

Pediatrická populace (<18 let)
Podávání gemcitabinu dětem do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti
nedoporučuje.