Giotrif Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku
Jako preventivní opatření musí být ženám ve fertilním věku doporučena opatření bránící vzniku
těhotenství během léčby přípravkem GIOTRIF. Je třeba používat odpovídající antikoncepční metody,
ato během léčby anejméně 1měsícpo poslední dávce.
Těhotenství
Mechanisticky vzato mají všechny léčivé přípravky cílené na EGFR potenciál způsobit poškození
plodu.
Studie reprodukční toxicity safatinibem provedené na zvířatechnenaznačily přímé nebo nepřímé
škodlivéúčinky letálních dávek pro matky. Nepříznivé změny byly omezeny na hladiny toxických dávek. Systémová
expozice dosažená uzvířat se však pohybovala vpodobnémrozmezí nebo na nižších hladinách,než
byly hladiny pozorované upacientů Údaje opodávánítohotoléčivého přípravku těhotnýmženám jsou omezené nebo nejsou kdispozici.
Riziko pro člověka tudíž není známé. Pokud je přípravek GIOTRIF podáván vtěhotenstvínebo pokud
pacientka otěhotní během užívání přípravku GIOTRIFnebo po jeho skončení, musí být informována
opotenciálním riziku pro plod.
Kojení
Dostupné farmakokinetické údaje uzvířat prokázaly vylučování afatinibu do mléka základě toho je pravděpodobné, že se afatinib vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro
kojené dítě nelze vyloučit. Matkám je nutno doporučit, aby při užívání tohoto léčivého přípravku
nekojily.
Fertilita
Studie fertility učlověka nebyly safatinibem provedeny. Dostupné neklinické toxikologické údaje
ukázaly účinky na reprodukční orgány ve vyšších dávkách. Proto nelze nepříznivé účinky léčivého
přípravkuna fertilitu člověka vyloučit.