Gliolan Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Gliolan u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyly dosud
stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Roztok se podává perorálně tři hodiny podmínek odlišných od těch, za kterých probíhala klinická hodnocení, představuje riziko, které nelze
přesně stanovit.

Pokud se operace zpozdí o více než 12 hodin, je ji třeba přeložit na následující den nebo pozdější
datum. Další dávku tohoto přípravku lze užít 2–4 hodiny před anestezií.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo porfyriny.
• Akutní nebo chronické typy porfyrie.
• Těhotenství
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Fluorescence mozkové tkáně vyvolaná 5–ALA neposkytuje informace o neurologické funkci
zobrazované tkáně. Resekci fluoreskující tkáně je proto třeba dobře zvážit s ohledem na neurologickou
funkci fluoreskující tkáně.

Zvláštní péči je třeba věnovat pacientům s tumorem v bezprostřední blízkosti důležitých
neurologických funkcí a s preexistujícími fokálními deficity u nichž nedošlo ke zlepšení po léčbě kortikoidy. Bylo zjištěno, že resekce při fluorescenčním
zobrazení je u těchto pacientů spojena s vyšším rizikem kritických neurologických deficitů. Nezávisle
na stupni fluorescence je třeba zachovat bezpečnou vzdálenost alespoň 1 cm od elokventních
kortikálních oblastí a subkortikálních struktur.
U všech pacientů s tumorem v blízkosti důležité neurologické funkce je třeba předoperačně nebo
během operace lokalizovat danou funkci ve vztahu k tumoru tak, aby byly zachovány bezpečné
vzdálenosti.

Při použití 5-ALA pro vizualizaci maligního gliomu během operace se mohou vyskytnout falešně
negativní nebo falešně pozitivní výsledky. Nefluoreskující tkáň v operačním poli nevylučuje
u pacienta s gliomem přítomnost nádoru. Na druhou stranu fluorescenci lze zaznamenat v oblastech
abnormální mozkové tkáně infekcí typů nádoru.

Po podání tohoto léčivého přípravku je třeba zamezit expozici očí a pokožky silným zdrojům světla
24 hodin.
Je třeba zamezit souběžnému podání s dalšími potenciálně fototoxickými látkami sulfonamidy, fluorochinolony, extrakty s obsahem hypericinu
Po dobu 24 hodin po podání se nemají podávat další potencionálně hepatotoxické léčivé přípravky.

U pacientů s preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním je třeba tento léčivý přípravek používat
s opatrností, neboť v literatuře se uvádí snížení systolického a diastolického tlaku, systolického
a diastolického tlaku v plicní artérii i rezistence plicních cév.