Glucose fresenius kabi 20% Vedlejší a nežádoucí účinky

/ sp.zn. suklsa sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Glucose Fresenius Kabi 20% infuzní roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:
Glucosum monohydricum 220 g
(odpovídá Glucosum 200 g)


Teoretická osmolarita 1110 mosmol/l
Energetická hodnota 3432 kJ/l
pH 3,5 - 6,
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok
Popis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Hypoglykemie, krytí energetických potřeb a potřeb tekutin v rámci parenterální infuzní terapie při
pooperačních stavech, šoku, intoxikacích, jaterních onemocněních, při protrahovaném zvracení a
průjmech, u intoxikací jako součást forsírované diurézy.

Jako součást směsí all-in-one, k léčení hypoglykemických stavů, při osmoterapii edému plic, při
nitrolební hypertenzi a eklampsii.

4.2 Dávkování a způsob podání

Před podáním a během podávání přípravku je nutné monitorovat bilanci tekutin, hladinu sérové
glukózy, sérového sodíku a dalších elektrolytů, zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým
uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH) a u
pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu, a to z důvodu rizika hyponatrémie.

U fyziologicky hypotonických tekutin je zvláště významné monitorovat sérový sodík. Přípravek
Glucose Fresenius Kabi 20% se může po podání stát extrémně hypotonický z důvodu metabolizace
glukózy v těle (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).

Dávkování je individuální. Celková dávka a rychlost podání se řídí indikací a klinickým stavem
pacienta.


/ V terapii hypoglykemických stavů je nutné podávanou dávku řídit podle průběžných hodnot glykemie.

Doporučené dávkování je max. 30 ml/kg těl. hm./den (cca 2000 ml u dospělého pacienta), max.
rychlost infuze 120 ml/hod.

Podává se zpravidla centrálním žilním katétrem, v nebezpečí hypoglykemie lze podat pomalu do
periferní žíly.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hyperglykemie, zvláště diabetická, akutní fáze při ischemii mozku, intrakraniální a intraspinální
krvácení, hypokalemie, acidóza, anurie, hypotonická dehydratace, hyperhydratace.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Intravenózní infuzní roztok 20% glukózy je hypertonický. V těle se nicméně roztoky obsahující
glukózu mohou stát zdrojem volné vody díky rychlému aktívnímu přenosu glukózy do tělních buněk.
Tento stav může vést k těžké hyponatrémii (viz bod 4.2).

V závislosti na tonicitě roztoku, objemu a rychlosti infuze, pacientově klinickém stavu a jeho
schopnosti metabolizovat glukózu, může intravenózní podání glukózy způsobit poruchy elektrolytové
rovnováhy, a zejména hypoosmotickou nebo nebo hyperosmotickou hyponatrémii.

Hyponatrémie:
Pacienti s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (k němuž dochází např. při akutním onemocnění,
bolesti, pooperačním stresu, infekcích, popáleninách a při onemocnění CNS), pacienti s onemocněním
srdce, jater a ledvin a pacienti léčení agonisty vazopresinu (viz bod 4.5) jsou zejména ohroženi akutní
hyponatrémií po podání infuze hypotonických roztoků.
Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku), která se
projevuje bolestí hlavy, nauzeou, záchvaty křečí, letargií a zvracením. Pacienti s edémem mozku jsou
zejména ohroženi těžkým, nevratným a život ohrožujícím poškozením mozku.

Zvýšené riziko závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií je u
dětí, žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou cerebrální compliance (např. meningitida,
intrakraniální krvácení a kontuze mozku).

V rámci infuzní terapie je nutno průběžně sledovat základní parametry vnitřního prostředí.

Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání koncentrovaných roztoků glukózy u pacientů s pokročilou
cerebrální aterosklerózou.

Aplikace roztoků glukózy o koncentraci vyšší než 10% při léčení hypoglykemických stavů u kojenců a
dětí není doporučována pro nezanedbatelný osmotický účinek a pro nebezpečí vyvolání výrazné
hyperglykemie a stimulace sekrece inzulinu.

Pokud se glukóza používá u diabetiků, je třeba podle podané dávky upravit dávku inzulinu či
perorálních antidiabetik.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léčiva vedoucí ke zvýšenému účinku vazopresinu:

/ Níže uvedená léčiva zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke snížené renální exkreci vody bez
elektrolytů a zvýšenému riziku hyponatrémie po nevhodně vyvážené léčbě i.v. roztoky (viz body 4.2,
4.4 a 4.8).

• Léčiva stimulující uvolnění vazopresinu, např.:
chlorpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkristin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu, methyltenamfetamin, ifosfamid, antipsychotika, narkotika.
• Léčiva zesilující působení vazopresinu, např.: chlorpropamid, NSAID, cyklofosfamid.
• Analogy vazopresinu, např.:
desmopresin, oxytocin, vazopresin, terlipresin.

Mezi další léčivé přípravky zvyšující riziko hyponatrémie také patří obecně diuretika a antiepileptika,
např. oxkarbazepin.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek lze podávat v období těhotenství a kojení.

Přípravek Glucose Fresenius Kabi 20% je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během
porodu, zejména při podání v kombinaci s oxytocinem, z důvodu rizika hyponatrémie (viz body 4.4,
4.5 a 4.8).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Glucose Fresenius Kabi 20% nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Hyperglykemie, lokální dráždění cévní stěny v místě aplikace.

Dlouhodobé nebo rychlé podávání může mít za následek hyperglykemii, glykosurii a dehydrataci.

K prevenci glykosurie a hyperglykemie je nutné zajistit dostatečný přívod inzulinu.
Při akutní hypoxemii konverze podané glukózy na laktát a riziko hyperlaktatemie.

Podání přípravku může způsobit iatrogenní hyponatrémii nebo akutní hyponatremickou encefalopatii,
jejíchž frekvence výskytu nejsou známy.
Iatrogenní hyponatrémie může způsobit nevratné poškození mozku a smrt z důvodu rozvoje akutní
hyponatremické encefalopatie (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).

Podání přípravku může způsobit dále febrilie, infekci v místě aplikace, flebitidu nebo tromboflebitidu
šířící se od místa aplikace a dále může dojít k paravenóznímu podání.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41, Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.



/ 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Infundibilium.
ATC kód: B05BA
Hypertonický infuzní roztok glukózy, určený ke krytí energetických potřeb organizmu a k léčení
hypoglykemie.

g glukózy odpovídá energii 17,16 kJ (4 kcal).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Glukóza je monosacharid, který je základním zdrojem energie nitrobuněčného metabolizmu. Glukóza
se v organizmu rovnoměrně distribuuje, její vstup do většiny buněk je závislý na působení inzulinu.

Všechny buňky těla mají schopnost oxidovat glukózu buď aerobně na pyruvát, nebo anaerobně na
laktát. Pyruvát a laktát mohou být dále oxidovány v Krebsově cyklu na oxid uhličitý a vodu za
uvolnění energie.

Maximální rychlost utilizace glukózy je 500 až 800 mg/kg tělesné hmotnosti/h.

Glukóza volně prochází glomerulární filtrací a v tubulech je kompletně reabsorbována. Při překročení
ledvinového prahu (přibližně při glykemii nad 10 mmol/l) dochází ke glykosurii a glukóza působí jako
osmotické diuretikum.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy žádné inkompatibility.

Nepodává se infuzní soupravou a jednopramenným katétrem současně s plazmatickými a krevními
deriváty.

6.3 Doba použitelnosti

V neporušeném obalu: 2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte
před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Bezbarvá skleněná lahev, pryžová zátka, kovový uzávěr.

Velikost balení:
100 ml, 250 ml, 500 ml, 20 x 100 ml, 12 x 250 ml, 12 x 500 ml


/ 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Podává se zpravidla centrálním žilním katétrem, v nebezpečí hypoglykemie lze podat pomalu do
periferní žíly.

Přípravek je vhodný k přípravě směsí all-in-one podle receptur, které byly vyzkoušeny z hlediska
stability a kompatibility.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/187/72-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 5. 1. 1973
Datum posledního prodloužení registrace: 30. 9.

10. DATUM REVIZE TEXTU

1. 8.