Haemocomplettan p Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Haemocomplettan P 20 mg/ml prášek pro injekční/infuzní roztok

fibrinogenum humanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


g
g

Jedna injekční lahvička obsahuje fibrinogenum humanum 1 g.
Jedna injekční lahvička obsahuje fibrinogenum humanum 2 g.

Rekonstituovaný roztok obsahuje fibrinogenum humanum 20 mg/ml.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek obsahuje sodík. Další údaje naleznete v příbalové informaci.
lidský albumin, chlorid sodný, L -arginin-hydrochlorid, natrium-citrát,
hydroxid sodný

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro injekční/infuzní roztok
injekční lahvička obsahuje 1925 - 3010 mg prášku,
celková bílkovina: 1300 - 1900 mg, z toho 900-1300 mg fibrinogenu (nominálně 1g)

Balení obsahuje:
Jednu injekční lahvičku s 1 g lidského fibrinogenu
Filtr: Pall Syringe Filter
Dávkovací hrot: Mini-Spike Dispensing Pin

Prášek pro injekční/infuzní roztok
injekční lahvička obsahuje 3850 - 6020 mg prášku,
celková bílkovina: 2600 - 3800 mg, z toho 1800-2600 mg fibrinogenu (nominálně 2g)

Balení obsahuje:
Jednu injekční lahvičku s 2 g lidského fibrinogenu
Filtr: Pall Syringe Filter
Dávkovací hrot: Mini-Spike Dispensing Pin




5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní infuze nebo injekce po rekonstituci.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl
přípravek chráněn před světlem.

Upozornění:
Uchovávejte v chladničce!

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 75/395/93-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato



17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Vnitřní obal – injekční lahvička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Haemocomplettan P 20 mg/ml prášek pro injekční/infuzní roztok

fibrinogenum humanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


g
g

Jedna injekční lahvička obsahuje fibrinogenum humanum 1 g.
Jedna injekční lahvička obsahuje fibrinogenum humanum 2 g.

Rekonstituovaný roztok obsahuje fibrinogenum humanum 20 mg/ml.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

lidský albumin, chlorid sodný, L -arginin-hydrochlorid, natrium-citrát,
hydroxid sodný

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro injekční/infuzní roztok
injekční lahvička obsahuje 1925 - 3010 mg prášku,
celková bílkovina: 1300 - 1900 mg, z toho 900-1300 mg fibrinogenu (nominálně 1g)

Prášek pro injekční/infuzní roztok
injekční lahvička obsahuje 3850 - 6020 mg prášku,
celková bílkovina: 2600 - 3800 mg, z toho 1800-2600 mg fibrinogenu (nominálně 2g)


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní infuze nebo injekce po rekonstituci.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ



7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl
přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

75/395/93-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU



17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM