Halaven Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Bezvodý ethanol
Voda pro injekci
Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřené injekční lahvičky

let.

Doba použitelnosti otevřeného přípravku

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a za
normálních okolností nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2–8 °C, pokud ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Chemická a fyzikální stabilita otevřeného přípravku HALAVEN ve formě nezředěného roztoku
v injekční stříkačce byla prokázána po dobu až 4 hodiny při teplotě 15–25 °C a okolním osvětlení,
nebo po dobu až 24 hodin při teplotě 2–8 °C.

Chemická a fyzikální stabilita otevřeného přípravku HALAVEN ve formě naředěného roztoku
po dobu až 72 hodin při teplotě 2–8 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření nebo naředění jsou uvedeny
v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

5ml injekční lahvička ze skla typu I, s teflonem potaženou, butylovou pryžovou zátkou a odtrhávacím
hliníkovým ochranným krytem, obsahující 2 ml roztoku.

Velikosti balení: krabičky obsahující 1 nebo 6 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

HALAVEN je cytotoxický léčivý přípravek proti rakovině a stejně jako u ostatních toxických látek je
při manipulaci s ním nutné postupovat s opatrností. Doporučuje se používat rukavice, brýle a ochranné
oblečení. Pokud dojde ke kontaktu roztoku s pokožkou, je nutné místo ihned důkladně omýt mýdlem a
vodou. Pokud dojde ke kontaktu se sliznicemi, je nutné místo důkladně vypláchnout vodou. Přípravek
HALAVEN by měl připravovat a podávat pouze personál náležitě vyškolený v manipulaci
s cytotoxickými látkami. Těhotné ženy by s přípravkem HALAVEN neměly manipulovat.

Při použití aseptické techniky je možné přípravek HALAVEN naředit až na 100 ml pomocí injekčního
roztoku chloridu sodného 9 mg/ml injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky a nesmí se ředit v 5% infuzním roztoku
glukózy.

Pokud k aplikaci produktu používáte hrot, postupujte podle pokynů výrobce zařízení. Lahvičky
HALAVEN mají 13mm zátku. Vybrané zařízení musí být kompatibilní s malými zátkami injekčních
lahviček.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.