Havrix 1440 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hepatitida A, inaktivovaný celý virus
ATC kód: J07BC02.

Vakcína Havrix navozuje ochranu proti hepatitidě A indukcí tvorby specifických protilátek
proti viru hepatitidy A.

Imunitní odpověď

V klinických studiích se do 30 dní po podání první dávky vytvořily protilátky u 99 %
očkovaných. V části klinických studií, kde byla sledována kinetika imunitní odpovědi, byla po
podání jedné dávky vakcíny Havrix prokázána časná a rychlá sérokonverze u 79 % očkovaných
po 13 dnech, u 86,3 % očkovaných po 15 dnech, u 95,2 % očkovaných po 17 dnech a u 100 %
očkovaných po 19 dnech po očkování, což je méně, než je průměrná inkubační doba
hepatitidy A (4 týdny) – viz také bod 5.3.

Perzistence imunitní odpovědi

K zabezpečení dlouhodobé ochrany se doporučuje podat posilovací dávku mezi 6. až
12. měsícem po podání první dávky vakcíny Havrix nebo Havrix Junior monodose.
V klinických studiích byli prakticky všichni očkovaní jedinci jeden měsíc po podání posilovací
dávky séropozitivní.

Pokud však posilovací dávka není podána mezi 6. a 12. měsícem po podání první dávky, lze ji
podat se zpožděním až 5 let po podání první dávky. V komparativní studii bylo prokázáno, že
podání posilovací dávky po 5 letech od podání první dávky indukovalo tvorbu podobných
hladin protilátek jako přeočkování mezi 6. - 12. měsícem od první dávky.


Byla hodnocena i dlouhodobá perzistence titrů protilátek proti hepatitidě A po 2 dávkách
vakcíny Havrix podaných 6 až 12 měsíců po sobě. Podle údajů získaných po 17 letech
používání vakcíny lze předpokládat, že protilátky (> 15 mIU/ml) přetrvávají 30 let po očkování
nejméně u 95 % a 40 let nejméně u 90 % očkovaných jedinců (viz tabulka 1).

Tabulka 1: Predikovaný poměr jedinců s hladinou protilátky anti-HAV ≥ 15 mIU/ml
a 95% intervalu spolehlivosti ve studiích HAV-112 a HAV-123.

Počet let
od
očkování
≥ 15 mIU/ml
95% CI
dolní mez horní mez
Predikce pro HAV-25 97,69 % 94,22 % 100 %
30 96,53 % 92,49 % 99,42 %
35 94,22 % 89,02 % 98,93 %
40 92,49 % 86,11 % 97,84 %
Predikce pro HAV-25 97,22 % 93,52 % 100 %
30 95,37 % 88,89 % 99,07 %
35 92,59 % 86,09 % 97,22 %
40 90,74 % 82,38 % 95,37 %

Podle nynějších údajů není u imunokompetentních jedinců, kteří byli očkováni 2 dávkami
vakcíny, nutné další přeočkování.

Účinnost vakcíny Havrix při zvládání epidemie onemocnění

Účinnost vakcíny Havrix byla posouzena u různých epidemií onemocnění HAV postihujících
celé komunity (Aljaška, Slovensko, USA, Velká Británie, Izrael a Itálie). Tyto studie ukázaly,
že očkování vakcínou Havrix vedlo k likvidaci infekčních ohnisek onemocnění. Očkování
pokrývající 80 % populace vedlo k likvidaci infekčního ohniska během 4 až 8 týdnů.

Vliv plošného očkování na výskyt onemocnění

V zemích, kde bylo u dětí ve druhém roce života v rámci vakcinačního programu zavedeno
očkování dvěma dávkami vakcíny Havrix, bylo pozorováno snížení výskytu hepatitidy A:

• V Izraeli prokázaly dvě retrospektivní studie využívající údaje z databází v celkové
populaci 88% snížení výskytu hepatitidy A po 5 letech od zavedení očkování a 95%
snížení výskytu hepatitidy A po 8 letech od zavedení očkování. Údaje z národního
systému sledování rovněž ukázaly 95% snížení výskytu hepatitidy A v porovnání
s obdobím před zavedením vakcinačního programu.
• V Panamě prokázala retrospektivní studie využívající údaje z databází 3 roky po
zavedení vakcinačního programu 90% snížení hlášeného výskytu hepatitidy
v očkované populaci a 87% snížení v celkové populaci. Dětské nemocnice v Panama
City potvrdily, že 4 roky po zavedení vakcinačního programu nebyly diagnostikovány
žádné případy akutní hepatitidy A.
• Pozorovaná snížení výskytu hepatitidy A v celkové populaci (očkované i neočkované)
v obou zemích potvrzují kolektivní imunitu.