Hedelix Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA NA TUBU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Hedelix šumivé tablety
suchý extrakt z břečťanového listu


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna šumivá tableta obsahuje 50 mg suchého extraktu z listu Hedera helix L. (břečťanový list) (8:1)
Extrakční rozpouštědlo: ethanol 30% (m/m).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát, sodík a glukosu.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

10 šumivých tablet
20 (2x10) šumivých tablet
50 (5x10) šumivých tablet
100 (10x10 šumivých tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

Použitelné do:
Doba použitelnosti po prvním otevření je 6 měsíců.
Datum prvního otevření:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Po prvním otevření
uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstr. 53783 Eitorf
Německo

Místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Apotex (ČR), spol. s r. o.


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 94/683/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Hedelix šumivé tablety je rostlinný léčivý přípravek pro usnadnění vykašlávání (expektorans) při léčbě
produktivního kašle.
Nepředepíše-li Vám Váš lékař jinak, je doporučené dávkování pro:

Dospívající od 12 let výše, dospělí a starší populace:
šumivá tableta (odpovídající 50 mg suchého extraktu z břečťanového listu) 2x denně

Děti ve věku od 6 do 11 let:
1/2 šumivé tablety (odpovídající 25 mg suchého extraktu z břečťanového listu) 2x denně

Uchovávejte neužitou polovinu z rozlomené tablety v tubě do jejího užití (ne déle než 24 hodin). Po
vložení neužité poloviny tablety tubu pečlivě uzavřete.

Rozpusťte šumivou tabletu ve zpola zaplněné sklenici vody a vypijte po jídle.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Hedelix šumivé tablety


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


Neuplatňuje se.


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA NA SÁČEK


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Hedelix šumivé tablety
suchý extrakt z břečťanového listu


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna šumivá tableta obsahuje 50 mg suchého extraktu z listu Hedera helix L. (břečťanový list) (4-8:1)
Extrakční rozpouštědlo : ethanol 30% (m/m)

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát, sodík a glukosu.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

12 šumivých tablet
20 šumivých tablet
24 šumivých tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstr. 53783 Eitorf
Německo

Místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Apotex (ČR), spol. s r. o.


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 94/683/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Hedelix šumivé tablety je rostlinný léčivý přípravek pro usnadnění vykašlávání (expektorans) při léčbě
produktivního kašle.
Nepředepíše-li Vám Váš lékař jinak, je doporučené dávkování pro:

Dospívající od 12 let výše, dospělí a starší populace:
šumivá tableta (odpovídající 50 mg suchého extraktu z břečťanového listu) 2x denně

Děti ve věku od 6 do 11 let:
1/2 šumivé tablety (odpovídající 25 mg suchého extraktu z břečťanového listu) 2x denně

Uchovávejte neužitou polovinu z rozlomené tablety v uzavřeném sáčku do jejího užití (ne déle než hodin).
Otevřenou část sáčku po vložení tablety pečlivě uzavřete dvojitým přeložením.



Rozpusťte šumivou tabletu v zpola zaplněné sklenici vody a vypijte po jídle.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Hedelix šumivé tablety


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


Neuplatňuje se.


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

TUBA



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Hedelix šumivé tablety
suchý extrakt z břečťanového listu

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna šumivá tableta obsahuje 50 mg suchého extraktu z listu Hedera helix L. (břečťanový list) (8:1)
Extrakční rozpouštědlo: ethanol 30% m/m)

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje glycerolmakrogol-hydroxystearát, sodík a glukosu.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

10 šumivých tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

Použitelné do: viz dno tuby
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Po prvním otevření
uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstr. 53783 Eitorf
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 94/683/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: viz dno tuby

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU



17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

SÁČEK Z LAMINÁTOVÉ HLINÍKOVO-PAPÍROVÉ FOLIE


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Hedelix šumivé tablety
suchý extrakt z břečťanového listu

2. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. OBSAH BALENÍ

1 šumivá tableta

6. JINÉ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí

Krewel Meuselbach GmbH, Krewelstr. 2, 53783 Eitorf, Německo