Helicobacter test infai pro děti od 3-11 let Bezpečnost (v těhotenství)

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro
tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie
evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU

{DRUH/TYP} VNĚJŠÍ OBAL
VNĚJŠÍM OBALU, BALENÍ 1 KELÍMEK NEBO 50 KELÍMKŮ


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Helicobacter Test INFAI 75 mg prášku pro přípravu perorálního roztoku
močovina

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

lahvička obsahující 75 mg práškové 13C-močoviny


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Žádné


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravu perorálního roztoku

diagnostický test obsahuje:
kelímek s 75 mg 13C-močoviny, prášku pro
přípravu perorálního roztoku
zkumavky pro sběr dechových vzorků
zahnutou slámku
příbalovou informaci
formulář pro dokumentaci pacienta
nálepky s čárovými kódy

diagnostický test obsahuje:
kelímek s 75 mg 13C-močoviny, prášku pro
přípravu perorálního roztoku
dechové váčky pro sběr dechových vzorků
zahnutou slámku
příbalovou informaci
formulář pro dokumentaci pacienta
nálepky s čárovými kódy

diagnostický test obsahuje:
50 kelímků s 75 mg 13C-močoviny, prášku pro
přípravu perorálního roztoku
100 dechových váčků pro sběr dechových
vzorků
50 zahnutých slámek
50 příbalových informací
50 formulářů pro dokumentaci pacienta
50 nálepek s čárovými kódy


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání

Pro hmotnostní spektrometrii



Pro infračervenou spektroskopii



Přečtěte si prosím přiložený návod k použití