Hepcludex Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost bulevirtidu u pacientů mladších 18 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné
žádné údaje.

Způsob podání

Pouze subkutánní podání. Bulevirtid je možné podat injekčně do míst, jako je horní část stehna nebo
břicho.

Je třeba, aby pacienti, kteří si přípravek podávají sami, byli náležitě proškoleni, aby se minimalizovalo
riziko reakcí v místě vpichu.

Pacient musí pečlivě dodržovat „Podrobné pokyny k podání injekce“, které jsou přiloženy v krabičce.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Genotyp HDV a HBV

V populacích v klinických studiích převládal genotyp HDV 1. Není známo, zda genotyp HDV či HBV
ovlivňuje klinickou účinnost bulevirtidu.

Dekompenzované onemocnění jater

Farmakokinetika, bezpečnost a účinnost bulevirtidu u pacientů s dekompenzovanou cirhózou nebyly
stanoveny. Použití u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater se nedoporučuje.

Souběžná infekce HBV

Základní infekce HBV se má souběžně léčit dle stávajících doporučení k léčbě. Do klinické studie
s bulevirtidem MYR202 byli zařazeni pouze pacienti se známkami aktivní hepatitidy navzdory léčbě
analogem nukleosidu/nukleotidu; společně s bulevirtidem byl podáván tenofovir-disoproxil-fumarát.
Doporučuje se pečlivě monitorovat hladinu HBV-DNA.

Exacerbace hepatitidy po ukončení léčby

Přerušení léčby bulevirtidem může vést k reaktivaci infekcí HDV a HBV a exacerbaci hepatitidy. V
případě ukončení léčby je třeba pečlivě sledovat testy jaterní funkce, včetně hladin aminotransferáz,
jakož i virovou nálož HBV DNA a HDV RNA.

Souběžná infekce virem lidské imunodeficience
O pacientech se souběžnou infekcí HIV nebo HCV nejsou dostupné žádné údaje.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.