Hetlioz Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost tasimelteonu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Perorální podání. Tvrdé tobolky se mají polykat vcelku. Není vhodné je lámat, protože prášek má
nepříjemnou chuť.

Tasimelteon se užívá nalačno. Pokud pacient sní nějaké tučné jídlo, doporučuje se počkat před užitím
tasimelteonu alespoň 2 hodiny

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.


4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Po užití tasimelteonu mají pacienti omezit svou aktivitu pouze na přípravu ke spaní.

Při podávání tasimelteonu v kombinaci s fluvoxaminem nebo jinými silnými inhibitory CYP1A2 je třeba
opatrnosti, zejména u těch, které také inhibují další enzymy zapojené do clearance tasimelteonu, kvůli
potenciálně značnému nárůstu expozice tasimelteonu a vyššímu riziku výskytu nežádoucích účinků 4.5
Při podávání tasimelteonu v kombinaci s rifampicinem nebo jinými induktory CYP3A4 je třeba opatrnosti
kvůli potenciálně značnému poklesu expozice tasimelteonu a snížené účinnosti
Pacienty je nutné poučit, aby léčbu tasimelteonem zahájili bez ohledu na cirkadiánní fázi. Po 3 měsících od
zahájení léčby mají lékaři vyhodnotit reakci pacienta na tasimelteon prostřednictvím klinického rozhovoru
zaměřeného na posouzení jejich celkového fungování s důrazem na obtíže s cyklem spánku a bdění.

Pomocné látky
Tvrdé tobolky přípravku HETLIOZ obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Tvrdé tobolky přípravku HETLIOZ obsahují také oranžovou žluť reakce.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.