Hexvix Bezpečnost (v těhotenství)

Studie na potkanech a psech neodhalily žádná rizika systémové toxicity.

Byly provedeny sedmidenní studie intravesikální snášenlivosti bez expozice světlu na potkanech a
psech. Studie na potkanech vykázala případy leukocytózy, což poukazuje na prozánětlivý účinek
hexaminolevulinátu. Byly také pozorovány případy azotémie, červeného zbarvení moči a
hmotnostního úbytku. U psů léčených hexaminolevulinátem byla pozorována marginálně zvýšená
incidence a závažnost hyperplasie přechodných buněk a basofilie v epitelu močového traktu.

Analýza místních lymfatických uzlin u myší prokázala, že hexaminolevulinát má potenciál vyvolat
senzibilizaci kůže.

Potenciální genotoxicita byla zkoumána in vitro na prokaryotických a eukaryotických buňkách za
přítomnosti fotoaktivační iluminace i v její nepřítomnosti, a také in vivo. Všechny studie
genotoxického potenciálu byly negativní (Ames test, metoda tk assay, buněčný model mikrojadérek
in vivo, chromozomální aberace v CHO buňkách, metoda comet assay ze vzorků močového měchýře
ze studie lokální snášenlivosti na psech při aktivaci modrým světlem).

Reprodukční toxicita byla zkoumána na potkanech a králících. Incidence embryofetální mortality,
hmotnosti plodu, abnormalit a variant plodu, včetně parametrů kosterní osifikace neprokázaly žádný
zřejmý vliv léčby. Při zkoumání u potkanů nedošlo k žádným účinkům na samičí fertilitu ani na časný
vývoj embrya.

Studie karcinogenity nebyly s hexaminolevulinátem prováděny.