Hexyon Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických studiích patří mezi nejčastěji uváděné reakce u osob, kterým byla podána vakcína
Hexyon, bolest v místě injekce, podrážděnost, pláč a zarudnutí v místě injekce.
Mírně zvýšená získaná reaktogenita byla pozorována po první dávce ve srovnání s následnými
dávkami.

Bezpečnost vakcíny Hexyon u dětí starších 24 měsíců nebyla prověřena v klinických testech.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Byla použita následující klasifikace nežádoucích účinků:
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí klesající závažnosti.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky z klinických studií a hlášení po uvedení na trh
Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému

Méně časté Hypersenzitivní reakce
Vzácné Anafylaktická reakce*
Poruchy metabolismu a
výživy
Velmi časté Anorexie Poruchy nervového systému

Velmi časté Pláč, somnolence
Časté Abnormální pláč Velmi vzácné Hypotonické reakce nebo hypotonicko-
hyporesponzivní epizody Vzácné Křeče s horečkou nebo bez ní*
Gastrointestinální poruchy

Velmi časté Zvracení
Časté Průjem
Poruchy kůže a podkožní
tkáně

Vzácné Vyrážka
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace

Velmi časté Pyrexie Podrážděnost
Bolest, zarudnutí a otok v místě injekce,
Časté Indurace v místě injekce
Méně časté Pyrexie Uzlík v místě injekce
Vzácné Nadměrné zduření končetiny†
* Nežádoucí účinky ze spontánních hlášení.
† Viz sekce Popis vybraných nežádoucích účinků

Popis vybraných nežádoucích účinků
Nadměrné zduření končetiny: U dětí byly hlášeny rozsáhlé reakce v místě injekce velkého otoku končetiny vedoucího od místa injekce k jednomu nebo oběma kloubům. Tyto reakce se
objevují 24 až 72 hodin po očkování, může je doprovázet zarudnutí, pocit tepla, citlivost nebo

bolestivost v místě injekce a spontánně odeznívají během 3 až 5 dnů. Riziko se jeví být závislé na
počtu předchozích dávek acelulární vakcíny proti pertusi, s větším rizikem po 4. dávce.

Možné nežádoucí účinky jednu nebo více látek nebo složek vakcíny Hexyon, avšak nebyly hlášeny přímo v souvislosti s
vakcínou Hexyon
Poruchy nervového systému
- Brachiální neuritida a syndrom Guillain-Barré byly hlášeny po podání vakcíny obsahující tetanický
anatoxin.
- Periferní neuropatie postižení centrálního nervového systému obsahující antigen hepatitidy B.
- Encefalopatie/encefalitida.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Apnoe u velmi předčasně narozených dětí
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Po očkování vakcínami, které obsahují Haemophilus influenzae typu b se mohou vyskytnout
edematózní reakce postihující jednu nebo obě dolní končetiny. Pokud se tato reakce objeví, dochází
k ní především po základních dávkách a přetrvává několik hodin po očkování. Přidružené symptomy
mohou zahrnovat cyanózu, zarudnutí, přechodnou purpuru a silný pláč. Všechny tyto reakce
odeznívají spontánně bez následků do 24 hodin.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.