sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

HYLAK FORTE
perorální roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 ml roztoku obsahuje bezzárodkový koncentrát:

Escherichiae coli metabolita 24,9481 g, Enteroococci faecalis metabolita 12,4741 g,
Lactobacilli acidophili metabolita 12,4741 g, Lactobacilli helvetici metabolita 49,8960 g.

Pomocná látka se známým účinkem:
Laktóza 50,0 – 70,0 mg / ml.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok

Čirý, žlutohnědý roztok s charakteristickým nakyslým zápachem po karamelu.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Hylak forte je indikován k léčbě dospělých, dospívajících od 12 let, dětí a kojenců.
Přípravek se užívá při léčbě následujících stavů a onemocnění:
Meteorismus, průjem, obstipace, dyspepsie.
Během léčby a po léčbě antibiotiky a sulfonamidy.
Gastrointestinální poruchy vyvolané změnou klimatu (např. při cestách do teplých krajin).
Při salmonelové enteritidě u kojenců a malých dětí ke zkrácení doby vylučování
salmonel.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování je stejné u všech indikací.

Dospělí v prvních dnech 3krát denně 2 ml.

Pediatrická populace

Dospívající od 12 let v prvních dnech 3krát denně 2 ml.

Kojenci a děti
v prvních dnech 3krát denně 1 ml.

Po zlepšení akutních obtíží je možno dávku redukovat na polovinu.
U jedinců se zvýšenou produkcí žaludeční kyseliny, často spojenou s pálením žáhy, se
doporučuje rozložit denní dávku do více než 3 dávek.
Délka léčby závisí na typu a průběhu onemocnění a může být v případě potřeby dlouhodobá.


Přípravek se užívá před jídlem nebo během jídla s velkým množstvím tekutiny ne však mléka
(viz Inkompatibility); dospělí s vodou, čajem, pomerančovým džusem, děti s dětskými čaji nebo
jablečným džusem.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1 Akutní průjem s vysokou horečkou a krví ve stolici.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacient se musí poradit s lékařem pokud se objeví závažné symptomy jako akutní průjem s vysokou
horečkou nebo krví ve stolici, pokud průjem trvá déle jak 2 dny, a v případě jiných dlouhotrvajících
nebo nejasných potíží gastrointestinálního traktu.

Náhrada tekutin a elektrolytů je nejdůležitějším terapeutickým opatřením během průjmu, zvláště u
dětí a starších lidí.

Přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Je třeba se vyhnout současnému užití antacid.
Hylak forte způsobuje koagulaci mléka vzhledem k acidickému pH. Proto by tento léčivý přípravek
neměl být užíván s mlékem.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici relevantní epidemiologická data týkající se užití přípravku Hylak forte u těhotných
a kojících žen, potenciální riziko pro člověka není známo. Je nutné individuální zhodnocení poměru
risk/benefit, pokud se zvažuje užití během těhotenství a kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Hylak forte nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Frekvence nežádoucích účinků je definována za použití následujících pravidel: velmi časté: ≥
1/10, časté: ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté: ≥ 1/1000 až < 1/100, vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000,
velmi vzácná: < 1/10 000, není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému
Vzácné: obecně přecitlivělost kůže a sliznic

Gastrointestinální poruchy
Velmi vzácně: mírná žaludeční či střevní nevolnost

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu
léčiv Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


4.9 Předávkování

Předávkování není známo, pokud by se však vyskytlo, je vhodná symptomatická léčba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: protiprůjmové mikroorganismy, organismy produkující
kyselinu mléčnou,
ATC kód: A07FA
Ve zdravém střevě, zejména v oblasti ilea, kolon a rekta jsou usídleny různé fyziologické
bakterie např. Lactobacillus (producent mléčné kyseliny), Escherichia coli a Enterococcus
faecalis (fyziologická střevní flóra).

Úloha těchto mikroorganismů spočívá také v účasti na enzymatickém štěpení potravy a tím v podpoře
trávení.

Na druhé straně zhoršují fyziologičtí symbionti, např. tvorbou kyseliny mléčné, růstové podmínky pro
patogenní zárodky, tlumí produkci toxických látek a zabraňují jejich průniku do organismu.

Kromě toho mají střevní bakterie roli při syntéze vitaminů (B6, B12 a K). Vnějšími vlivy, jako jsou
léčba antibiotiky, radioterapie, žaludeční operace (Bilroth II), ale také následkem špatného a
nezvyklého dietního režimu a chování, může být potřebné fyziologické osídlení mikroby porušeno
a případně může dojít k přerůstání patogenních zárodků.

Z toho vyplývající obtíže, jako pocit plnosti, meteorismus, průjem nebo zácpa vyjadřují porušenou
rovnováhu střevních symbiontů. Také stavy všeobecného vyčerpání, zřetelné zvýšení napadnutelnosti
infekcí a určitá kožní onemocnění, jako akné a ekzémy mohou souviset s poškozením střevní flory.
Pro svoji existenci potřebují bakterie určité životní prostředí s přesně definovanými poměry kyselin.
Biosyntetická mléčná kyselina s přesným stupněm kyselosti a pufrovacích solí v přípravku přispívají k
nastavení těchto hodnot kyselin. Tímto způsobem se příznivě ovlivní proces trávení (např. při
anaciditě, kvasných a hnilobných dyspepsiích) a patogenním zárodkům se odeberou životní
podmínky.

Přívodem produktů metabolismu fyziologických střevních bakterií obsažených v přípravku se
může funkce střevní sliznice upravit a tím zlepšit opětné osídlení střeva vlastními bakteriemi.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Hylak forte je biologický preparát, jehož hlavní působení se odehrává intraluminálně. Údaje
o farmakokinetice nejsou k dispozici.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost přípravku byla prokázána jeho dlouhodobým používáním v klinické praxi.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek



Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan draselný, kyselina mléčná,
kyselina fosforečná 85%, kalium-sorbát, monohydrát kyseliny citronové, laktóza, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Při smíchání přípravku s mlékem nebo mléčnými produkty může dojít k jejich vysrážení.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Doba použitelnosti po otevření: maximálně 6 měsíců.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahvička z hnědého skla s PE vložkou pro vylévání, PP šroubovací uzávěr, PP odměrka,
krabička.

Velikost balení: 100 ml.

Upozornění:
V členské zemi EHP, ze které je tento přípravek dovážen (Rakousko), je přípravek registrován pod
názvem Hylak forte Tropfen. Tento název je uveden na vnitřním obalu (lahvičce) pod přelepkou.

Text na vnitřním obalu je v němčině. Překlad textu je uveden v Příbalové informaci.

Na lahvičce je nalepena etiketa s dobou použitelnosti platnou v ČR.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

TEVA B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko

Souběžný dovoz
Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799/8, Vysočany ,190 00 Praha 9, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

49/061/73-S/C/PI/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

6. 2.
10. DATUM REVIZE TEXTU

6. 2.