sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ibalgin Duo Effect 50 mg/g +2 mg/g krém


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram krému obsahuje ibuprofenum 50 mg a heparinoidum S 2 mg.

Pomocné látky: methylparaben, propylparaben, propylenglykol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Krém
Popis přípravku: téměř bílý krém


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Mimokloubní revmatizmus (např. tendovaginitida, periartropatie, epikondylitida), bolestivé
stavy při lokalizované osteoartróze, povrchové tromboflebitidy, phlebitis migrans,
tromboflebitidy při varikózním komplexu, místní komplikace po skleroterapii; fibrotizace
kůže při chronické žilní insuficienci, bolest zad, léčba poúrazových stavů a následků
sportovních úrazů jako jsou zhmoždění, potraumatické hematomy, podvrtnutí kloubu, otoky,
poranění měkkých částí kloubů.
Krém je určen pro léčbu dospělých a dospívajících od 12 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Kožní podání
Dospělí a dospívající od 12 let
Na postižené místo a jeho okolí se 2-3krát denně nanáší v časových odstupech 4–5 hodin asi mm silná vrstva krému, která se lehce vetře do kůže.
Průměrný obsah léčivých látek v 1 cm krému je 15,8 g ibuprofenu a 0,6 g heparinoidu (m.j./mg).
U žilních onemocnění je možné přiložit kompresní obvaz. Při rozsáhlých a bolestivých
krevních výronech se může zpočátku místo ošetřené krémem překrýt neprodyšným obvazem,
nejlépe přes noc. Při silných bolestech je vhodné léčbu doplnit celkovým podáním tablet s
obsahem ibuprofenu.

Starší pacienti
Dávkování se neliší od dávkování u ostatních dospělých.

Pediatrická populace
Přípravek není určen pro děti do 12 let.

4.3 Kontraindikace

Přípravek se nesmí používat:
- při přecitlivělosti na ibuprofen, heparinoid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1,
- u pacientů se sklonem k astmatickému záchvatu, kopřivce nebo alergické rýmě po podání
kyseliny acetylsalicylové a jiných nesteroidních protizánětlivých léčiv;
- při hemoragické diatéze, různých formách purpur, trombopenii, hemofilii, různých
celkových stavech s tendencí ke krvácení;
- na otevřené rány na porušený kožní povrch, na sliznice a do očí;
- v posledním trimestru těhotenství.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Po aplikaci si má pacient umýt ruce, pokud nejsou místem léčby.

Při aplikaci přípravku na velké plochy nebo při dlouhodobé léčbě nelze vyloučit systémové
nežádoucí účinky ibuprofenu. I když systémová absorpce lokálně podávaného ibuprofenu je
nízká v porovnání s podáním per os, nelze komplikace, zejména v oblasti gastrointestinálního
a renálního systému zcela vyloučit.
Použije-li se přípravek jako doplňková léčba systémového podání nesteroidních antirevmatik
je třeba zvýšené opatrnosti neboť nelze vyloučit vyšší riziko nežádoucích systémových
účinků inhibitorů prostaglandinů.

Přípravek obsahuje pomocné látky methylparaben a propylparaben, které mohou způsobit
alergické reakce.
Přípravek obsahuje propylenglykol, který může u citlivých jedinců způsobit podráždění kůže.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kyselina salicylová zvyšuje účinek heparinu. Interakce s ibuprofenem nebyla pozorována.
Přípravek se nesmí současně nanášet s lokálními přípravky, které obsahují tetracyklin a
hydrokortizon (inkompatibilita s heparinoidem).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Během prvního a druhého trimestru těhotenství lze přípravek používat pouze krátkodobě v
opodstatněných indikacích, ale ne na rozsáhlou oblast kůže. V posledním trimestru
těhotenství se nemá přípravek používat vůbec z důvodu možného ovlivnění průběhu porodu
(krvácení).

Kojení
Při kojení lze přípravek používat krátkodobě v opodstatněných indikacích. Při použití by se
neměl nanášet na oblast prsou.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky ibuprofenu a heparinoidu rozdělené do
skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10);
časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000);
velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému není známo přecitlivělost
Poruchy kůže a podkožní tkáně není známo lokální podrážení kůže –
např. palčivost, svědění,
otok, zarudnutí a kožní
erupce*
angioedém
fotosenzitivní reakce
*k těmto nežádoucím účinkům může dojít u citlivých pacientů

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebylo dosud popsáno. Vzhledem k nízké koncentraci léčivých látek v krvi, nelze očekávat
významné systémové účinky.
Při náhodném požití většího množství přípravku malým dítětem může dojít k nevolnosti a
zvracení. Je vhodné zvracení podpořit nebo vyvolat.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá léčiva k lokální aplikaci
ATC kód: M02AA
Ibuprofen, derivát kyseliny propionové, je nesteroidní antirevmatikum s dobrým
analgetickým, protizánětlivým a antipyretickým účinkem. V nižších dávkách působí
analgeticky, ve vyšších protizánětlivě. Protizánětlivý účinek je dán inhibicí cyklooxygenázy s
následnou inhibicí biosyntézy prostaglandinů. Zánět je zmírňován snížením uvolňování
mediátorů zánětu z granulocytů, bazofilů a žírných buněk. Ibuprofen snižuje citlivost cév vůči
bradykininu a histaminu, ovlivňuje produkci lymfokinů v T lymfocytech a potlačuje
vazodilataci. Tlumí též agregaci krevních destiček.
Heparinoid vykazuje antikoagulační aktivitu a má mírný antiflogistický, antiexsudativní a
resorpci podporující účinek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po aplikaci na kůži se ibuprofen dobře vstřebává do podkožních tkání. Maximální hladiny
ibuprofenu po topické dávce 250 mg v 5 g krému se pohybovaly kolem průměrné hodnoty
100 ng/ml. To představuje okolo 0,5 % vrcholové koncentrace po srovnatelné perorální dávce
ibuprofenu, malá část léčiva proniká do systémové cirkulace.
Údaje o vstřebávání heparinoidu u lidí vykazují velké interindividuální rozdíly. Vyšší
antikoagulační účinek je jen v oblasti, kde byl heparinoid aplikován. Po aplikaci na větší
okrsky kůže s vyšší koncentrací heparinoidu bylo zjištěno prodloužení krevní srážlivosti.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita ibuprofenu: LD50 u myši je při perorálním podání 800 mg/kg a při
intraperitoneálním podání 320 mg/kg. LD50 u potkana je při perorálním podání 1 600 mg/kg
a při subkutánním podání 1 300 mg/kg.
Po lokální aplikaci krému s obsahem ibuprofenu 250 mg/5g maximální hladiny v krvi u lidí
dosahovaly 100 ng/ml ibuprofenu (tj. okolo 0,5 % vrcholové koncentrace po srovnatelné
perorální dávce ibuprofenu), což svědčí o bezpečnosti přípravku.
Preklinická data heparinoidu ve vztahu k bezpečnosti přípravku nejsou k dispozici.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Střední nasycené triacylglyceroly, stearomakrogol 100, stearomakrogol 1050, hyetelosa,
kyselina stearová, cetylstearylalkohol, methylparaben, propylparaben, propylenglykol, čištěná
voda.

6.2 Inkompatibility

Ibuprofen je kompatibilní s většinou chemických látek. Heparinoid je inkompatibilní s
četnými látkami v místní aplikaci, např. s tetracyklinem a hydrokortizonem. Kyselina
salicylová zvyšuje účinek heparinu.
Zvolený krémový základ zajišťuje optimální biologickou užitkovost. Nedoporučuje se
jej ředit nebo míchat s jiným masťovým základem.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: zaslepená Al tuba s vnitřním lakem na bázi epoxy-fenolu, bílý šroubovací uzávěr
s propichovacím bodcem, krabička.
Velikost balení: 50 g krému nebo 100 g krému.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

do 30.6.2021:
sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
od 1.7.2021:
Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/695/99-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 20. 10. Datum posledního prodloužení registrace: 10. 4.

10. DATUM REVIZE TEXTU

13. 4.