Ibandronic acid sandoz Vedlejší a nežádoucí účinky

R1HLÉKd ŘENVEuLI3KLd1I VHIěSZÉ
čEFNŽ.ÍoLíFsd 1ZŽsELÁ LEoŽOIÉUd puSL42 NÍ1HLÉFd ÍLÍě2ZÍ4KSU4IÉ HEÍ4USjsI4t ÍK2VSU4Á ěHÍ4KÉH2 ěEJÉHÉt
I3KEILE4H9NÉ uEZS3KSt ŮÍ3KHISLKE3KSLŽZLd VIOHŽoOíLd Í NŽLíK I4Í M.SN IO3KÍ.EU 0rIVS3 .2ŘHÍLaULEoŽOIÉUdU1 puSL4zX Í ŘIO ,e,Ce ůÁuŘÍ Ř2ZÍ LEFuÍ3KíFS 3VIFELÍ 3 VI4ZE3EJ 1ZÍOSL2 3ÁHI.Á1I .ŽVLd4É VIO
normální rozmezí -0 -%&
 2  
>+ 0 -%&
 
  -& $
-8

2 
  -


L62&$/- 



'   1!' -/- "
?0 -%&
   /-  $2
M5H
& 
$ "
T 
$    -- -L
&1/10<1/10známo v pořadí dle klesající závažnosti.
Tabulka 1 Nežádoucí účinky léčiv hlášené při perorálním podávání kyseliny ibandronové
Třída orgánového
systému
ČastéMéně častéVzácnéVelmi vzácnéNeznámé
Poruchy krve a
lymfatického systému
Anémie
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita†,
bronchospasmus†,
angioedém†,
anafylaktická
reakce/šok†**
Zhoršení
astmatu
Poruchy metabolismu
a výživy
Hypokalcemie**
Poruchy nervového
systému
Parestézie,
dysgeusie
Poruchy oka@1 †**
Gastrointestinální
poruchy
Esofagitida, bolest
břicha, dyspepsie,
nevolnost
Krvácení,
duodenální vřed,
gastritida,
dysfagie, sucho v
ústech
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
PruritusE  2
syndrom†,
multiformní
erytém†, bulózní
dermatitida
Poruchy svalů a
pojivové tkáně
Atypické
subtrochanterické
a diafyzální
femorální
fraktury†
Osteonekróza
čelisti†**
Osteonekróza
zevního zvukovodu
nežádoucí účinek
bisfosfonátůPoruchy ledvin a
močových cest
Azotémie Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
AstenieBolest na hrudi,
onemocnění
podobné chřipce,
malátnost, bolest
Vyšetření Zvýšení hladiny
parathormonu v
krvi
**Další informace viz níže
†Identifikováno z postmarketingové zkušenosti.
# 
$0 -%&
 Hypokalcemie
Snížené vylučování kalcia ledvinami může být doprovázeno poklesem hladiny fosfátů v séru, které
nevyžaduje terapeutický zásah. Hladina vápníku v séru může klesnout na hypokalcemické hodnoty.
Osteonekróza čelisti
Byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti, převážně u pacientů s onkologickými onemocněními léčenými
léčivými přípravky, které způsobují inhibici kostní resorpce, jako je například kyselina ibandronová
uvedení na trh.
Zánět oka
Během užívání kyseliny ibandronové byly hlášeny záněty oka, jako je uveitida, episkleritida a skleritida.
V některých případech došlo k vymizení těchto příhod až po vysazení kyseliny ibandronové.
䅮慦祬U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy anafylaktické
reakce/šoku včetně příhod končících úmrtím.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V.