Iboval Vedlejší a nežádoucí účinky

U následujících nežádoucích účinků je třeba brát ohled na to, že jsou převážně závislé na dávce
a individuálně rozdílné. Obzvláště riziko výskytu krvácení v žaludku a ve střevě (vředy, defekty
sliznice, zánětlivá onemocnění žaludeční sliznice) je závislé na velikosti dávky a délce léčby.

IBOVAL může způsobit následující nežádoucí účinky, které jsou řazeny do skupin podle
terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu a jsou označovány jako velmi časté
≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až <1/10; méně časté ≥ 1/1000 až <1/100; vzácné ≥ 1/10 000 až <1/1000;
velmi vzácné <1/10 000, není známo – z dostupných údajů nelze určit.

MedDRA třída
orgánových systémů
Frekvence Typ nežádoucího účinku
Gastrointestinální poruchy velmi časté nauzea, zvracení, pálení žáhy, průjem, obstipace,
nadýmání
časté bolesti v epigastriu
vzácné gastritida, žaludeční vřed, duodenální vřed,
krvácení z GIT (melena, hematemeza), okultní
krvácení, které může výjimečně vést k anémii,
perforace gastrointestinálního traktu
velmi vzácné ulcerózní stomatitida, exacerbace Crohnovy
choroby, exacerbace ulcerózní kolitidy,
esophagitida, pankreatitida
Vyšetření velmi vzácné snížení hematokritu a hladin hemoglobinu
Poruchy jater a žlučových
cest
vzácné poruchy jaterních funkcí (obvykle reverzibilní),
akutní hepatitida
Poruchy krve a
lymfatického systému
velmi vzácné poruchy krvetvorby (neutropénie,
agranulocytóza, aplastická nebo hemolytická
anémie, trombocytopénie)
první příznaky mohou být: teplota, bolest v krku,
povrchová poranění v ústech, chřipkové obtíže,
velká únava, krvácení z nosu a krvácení z kůže
zvýšení koncentrace kyseliny močové v krvi
Srdeční poruchy vzácné kardiální selhávání
velmi vzácné palpitace, infarkt myokardu
Poruchy metabolismu a
výživy
velmi vzácné retence sodíku a tekutin
Cévní poruchy velmi vzácné arteriální hypertenze
Poruchy nervového systému méně časté závratě, bolesti hlavy, nespavost, únava
Psychiatrické poruchy velmi vzácné deprese, emoční labilita
Poruchy ledvin a močových
cest
velmi vzácné cystitida, hematurie, poruchy funkce ledvin
včetně intersticiální nefritidy nebo nefrotického
syndromu, akutní renální selhání, papilární
nekróza spojená se zvýšenými koncentracemi
urey v séru, zejména při dlouhodobém užívání,
otoky
Poruchy oka vzácné poruchy vizu, poruchy percepce barev, toxická
amblyopie
Poruchy ucha a labyrintu velmi vzácné tinitus
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
vzácné bronchospasmus (především u astmatiků),
exacerbace astmatu
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
velmi vzácné bulózní reakce včetně Stevensova-Johnsonova
syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
reakce z přecitlivělosti s kožními vyrážkami a
svěděním kůže
těžké kožní infekce a postižení měkkých tkání
při infekci varicelou
alopecie
Není známo Hypersenzitivní syndrom s eozinofilií a
systémovými příznaky (DRESS syndrom),
akutní generalizovaná exantematózní pustulóza,
fotosenzitivní reakce
Poruchy imunitního
systému
vzácné hypersenzitivní reakce (horečka, raš,
hepatotoxicita)
aseptická meningitida (zvl. u pacientů se
systémovým lupus erythematodes a u některých
kolagenóz)
velmi vzácné závažné hypersenzitivní reakce (projevující se
otokem obličeje, jazyku a hrtanu, dušností,
tachykardií, hypotenzí nebo šokem)
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
vzácné edémy

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit peptické
vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz
bod 4.4).
V souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny edémy, hypertenze a srdeční selhání.
Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např.
infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek